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Livelli di calprotectina fecale, qualità della vita e lavorabilità nei pazienti affetti da colite ulcerosa in terapia con Adalimumab - AdaProQuo (AdaProQuo)

5 gennaio 2017 aggiornato da: AbbVie
Gli obiettivi di questo studio sono esplorare i livelli di calprotectina fecale (fC) dei pazienti con CU sottoposti a terapia con adalimumab e la correlazione con il loro benessere generale (qualità della vita [QoL]), la lavorabilità e l'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico in cui Humira (adalimumab) è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. L'assegnazione del paziente a un regime contenente adalimumab deve essere deciso in anticipo e deve essere una pratica corrente. La prescrizione di adalimumab è chiaramente separata dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che non hanno risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con un corticosteroide e un immunosoppressore (AZA/6-MP); o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie e sono quindi prescritti adalimumab per il trattamento della CU da moderata a gravemente attiva
  • Pazienti in grado di completare i questionari dei pazienti (ad es. questionario WPAI:UC e sIBDQ)
  • I pazienti devono soddisfare le linee guida nazionali e internazionali per l'uso di terapie biologiche nella CU (Chest X-ray and Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) o derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) - test cutaneo negativo per la tubercolosi).
  • Pazienti a cui è stato prescritto adalimumab in linea con l'RCP europeo (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con bloccanti del TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale alfa).
  • Nessuna autorizzazione scritta firmata per l'utilizzo dei dati
  • Controindicazione alla terapia con adalimumab secondo l'RCP
  • Pazienti con una storia di colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Koch o ileostomia per colite ulcerosa o chirurgia intestinale pianificata.
  • I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi per via endovenosa (IV) entro 14 giorni dallo screening o durante il periodo di screening.
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Colite ulcerosa da moderata a grave
Pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che non hanno risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con un corticosteroide e un immunosoppressore (azatioprina [AZA]/6-mercaptopurina [6-MP]); o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie e sono quindi prescritti adalimumab per il trattamento della CU da moderata a gravemente attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli di calprotectina fecale (fC) ≤ 150 µg/g dopo 12 mesi di trattamento con adalimumab
Lasso di tempo: Mese 12
La calprotectina fecale (fC) è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa. I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato. Lo studio è stato interrotto a causa del basso arruolamento. Sebbene non possa essere presentata alcuna analisi significativa, vengono forniti i dati per i soggetti con dati disponibili per i livelli di fC al mese 12 alla fine dello studio (interruzione).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 12 nella lavorabilità del paziente misurata utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: colite ulcerosa (WPAI:UC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
Il WPAI:UC è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività (tempo di lavoro perso e compromissione del lavoro e dell'attività) negli ultimi 7 giorni a causa della CU. I punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), con 0% che rappresenta nessun impatto sulla produttività e 100% che rappresenta un impatto completo sulla produttività. La variazione di WPAI-UC viene calcolata sottraendo il punteggio finale dal punteggio di base. Punteggi aumentati (positivi) corrispondono a una riduzione della percentuale di perdita di produttività del lavoro.
Dal basale (giorno 0) al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella qualità della vita (QoL) del paziente misurata utilizzando il questionario Short Inflammatory Bowl Disease (sIBDQ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
Il sIBDQ è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il sIBDQ è composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL). I punteggi sono sommati e divisi per 10 per un punteggio medio che va da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL). Punteggi aumentati corrispondono a un miglioramento della QoL.
Dal basale (giorno 0) al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nell'attività della malattia determinata dal punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
Un punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]).
Dal basale (giorno 0) al mese 12
Correlazione tra fC e attività della malattia determinata dal punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
La calprotectina fecale (fC) è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa. I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato. Un punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA).
Dal basale (giorno 0) al mese 12
Correlazione tra fC e QoL del paziente Determinata dal sIBDQ
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
fC è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa. I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato. Il sIBDQ è un questionario QoL relativo alla salute specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei pazienti con IBD misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il sIBDQ è composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL). I punteggi sono sommati e divisi per 10 per un punteggio medio che va da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL).
Dal basale (giorno 0) al mese 12
Correlazione tra fC e lavorabilità determinata dal questionario WPAI:UC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
La calprotectina fecale (fC) è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa. I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato. Il WPAI:UC è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività (tempo di lavoro perso e compromissione del lavoro e dell'attività) negli ultimi 7 giorni a causa della CU. I punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), con 0% che rappresenta nessun impatto sulla produttività e 100% che rappresenta un impatto completo sulla produttività.
Dal basale (giorno 0) al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P14-323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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