Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie eskalace dávky u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií (8400-401)

28. srpna 2019 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 s více dávkami s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IMO-8400 u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií

Nedávné zprávy identifikovaly specifickou onkogenní mutaci L265P genu MYD88 u přibližně 90 % pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií. MYD88 je klíčový linkerový protein v signální dráze Toll Like Receptors (TLR) 7, 8 a 9 a IMO-8400 je oligonukleotid specificky navržený k inhibici TLR 7, 8 a 9. Vědecká hypotéza pro použití IMO-8400 k léčbě pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií závisí na inhibici mutantní signalizace MYD88 v dráze TLR, čímž se přeruší proliferace buněčných populací odpovědných za propagaci onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oprávněné subjekty budou zapsány a přiřazeny do kohort s eskalující dávkou. Léčba bude podávána subkutánní injekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít diagnózu relapsu Waldenstromovy makroglobulinémie.

Kromě výše uvedeného jsou níže uvedena klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Souhlas s užíváním antikoncepce
  3. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl, - Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Krevní destičky ≥ 50 000/μL

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo těhotná
  2. Má BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo -2), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  4. Při chronické systémové léčbě kortikosteroidy > 20 mg prednisonu denně.
  5. Léčení jinými protirakovinnými terapiemi (schválenými nebo zkoušenými).
  6. Při zahájení léčby studovaným lékem dostával cytotoxickou chemoterapii nebo inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) (např. ibrutinib) během posledních 3 týdnů nebo rituximab během posledních 2 měsíců
  7. Má aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika.
  8. Prodělal operaci vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů od zahájení studie.
  9. Má autoimunitní cytopenii (anémie, trombocytopenie, leukopenie).
  10. Má srdeční selhání třídy III nebo IV.
  11. Má senzorickou nebo motorickou neuropatii omezující každodenní aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMO-8400 při zvyšujících se úrovních dávek
IMO-8400 ve zvyšujících se úrovních dávky subkutánní injekcí
Lék: IMO-8400
IMO-8400 ve zvyšujících se úrovních dávky subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IMO-8400 u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií
Časové okno: Až 24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost IMO-8400 u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií: Hodnocení nežádoucích účinků
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 24 týdnů
Nejlepší celková odezva podle kritérií VI. mezinárodního workshopu o Waldenstromově makroglobulinémii
Až 24 týdnů
Identifikujte počet pacientů, u kterých se vyskytly DLT na každé úrovni dávky
Časové okno: 28 dní
Identifikovat vhodnou dávku IMO-8400 pro další klinické hodnocení prostřednictvím vyhodnocení DLT při každé úrovni dávky
28 dní
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávky IMO 8400 podané SC injekcí - Cmax.
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávek IMO 8400 podávaných SC injekcí - Cmax.
Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávek IMO 8400 podaných SC injekcí - AUC0-t (h*ng/ml)
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávek IMO 8400 podávaných SC injekcí - AUC0-t (h*ng/ml).
Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8400-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení