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Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (8400-401)

28. August 2019 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Open-Label-Studie der Phase 1/2 mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie

Jüngste Berichte haben bei etwa 90 % der Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eine spezifische onkogene Mutation L265P des MYD88-Gens identifiziert. MYD88 ist ein Schlüsselprotein im Signalweg der Toll-Like-Rezeptoren (TLRs) 7, 8 und 9, und IMO-8400 ist ein Oligonukleotid, das speziell zur Hemmung der TLRs 7, 8 und 9 entwickelt wurde. Die wissenschaftliche Hypothese für die Verwendung von IMO-8400 zur Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie hängt von der Hemmung der mutierten MYD88-Signalübertragung im TLR-Signalweg ab, wodurch die Proliferation von Zellpopulationen unterbrochen wird, die für die Ausbreitung der Krankheit verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden eingeschrieben und Kohorten mit eskalierender Dosis zugeordnet. Die Behandlung erfolgt durch subkutane Injektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Patienten muss eine rezidivierende Waldenstrom-Makroglobulinämie diagnostiziert worden sein.

Zusätzlich zu den oben genannten sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien unten aufgeführt.

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  3. Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl, - absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l (1000/mm3), - Thrombozyten ≥ 50.000/μl

Ausschlusskriterien:

  1. Stillt oder schwanger ist
  2. Hat einen BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder -2), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  4. Erhalten einer chronischen systemischen Kortikosteroidtherapie > 20 mg Prednison täglich.
  5. Behandlung mit anderen Krebstherapien (zugelassen oder in der Erprobung).
  6. Hat zu Beginn der Studienmedikation eine zytotoxische Chemotherapie oder einen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor (z. Ibrutinib) innerhalb der letzten 3 Wochen oder Rituximab innerhalb der letzten 2 Monate
  7. Hat eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
  8. Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie einer Operation unterzogen, die eine Vollnarkose erfordert.
  9. Hat Autoimmunzytopenie (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie).
  10. Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV.
  11. Hat eine sensorische oder motorische Neuropathie, die die täglichen Aktivitäten einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMO-8400 bei steigender Dosis
IMO-8400 in steigender Dosierung durch subkutane Injektion
Arzneimittel: IMO-8400
IMO-8400 in steigender Dosierung durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie: Bewertung unerwünschter Ereignisse
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bestes Gesamtansprechen unter Verwendung der Kriterien des VI. Internationalen Workshops zu Waldenströms Makroglobulinämie
Bis zu 24 Wochen
Identifizieren Sie die Anzahl der Patienten, bei denen DLTs bei jeder Dosisstufe auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Identifizierung einer geeigneten Dosis von IMO-8400 für die weitere klinische Bewertung durch Bewertung von DLT bei jeder Dosisstufe
28 Tage
Pharmakokinetik steigender Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – Cmax.
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)
Pharmakokinetik von eskalierenden Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – Cmax.
Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)
Pharmakokinetik steigender Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – AUC0-t (hr*ng/ml)
Zeitfenster: Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)
Pharmakokinetik von eskalierenden Dosisniveaus von IMO 8400, verabreicht durch SC-Injektion – AUC0-t (hr*ng/ml).
Zyklus 1 Woche 1 Tag 1: Proben wurden vor der Dosis (innerhalb von 1 h vor der Injektion) und nach der Dosis bei 1 h (+/–5 min), 2 h (+/–10 min) und 4 h (+/–) erhalten /-15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8400-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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