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Studio di fase 1/2 sull'aumento della dose in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria (8400-401)

28 agosto 2019 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1/2 in aperto, a dose multipla, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria

Rapporti recenti hanno identificato una specifica mutazione oncogenica L265P del gene MYD88 in circa il 90% dei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström. MYD88 è una proteina linker chiave nella via di segnalazione dei Toll Like Receptors (TLR) 7, 8 e 9, e IMO-8400 è un oligonucleotide specificamente progettato per inibire i TLR 7,8 e 9. L'ipotesi scientifica per l'uso di IMO-8400 per il trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenström dipende dall'inibizione della segnalazione MYD88 mutante nella via del TLR, interrompendo così la proliferazione delle popolazioni cellulari responsabili della propagazione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno arruolati e assegnati a coorti a dose crescente. Il trattamento verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una diagnosi di Macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante.

Oltre a quanto sopra, i principali criteri di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Accetta di usare la contraccezione
  3. Emoglobina ≥ 7,5 g/dL, - Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Piastrine ≥ 50.000/μL

Criteri di esclusione:

  1. Sta allattando o è incinta
  2. Ha un BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o -2), il virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  4. Ricezione di una terapia sistemica cronica con corticosteroidi > 20 mg di prednisone al giorno.
  5. Essere in trattamento con altre terapie antitumorali (approvate o sperimentali).
  6. Ha, all'inizio del farmaco in studio, ricevuto chemioterapia citotossica o un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) (ad es. ibrutinib) nelle ultime 3 settimane o rituximab negli ultimi 2 mesi
  7. Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici.
  8. - Ha subito un intervento chirurgico che richiedeva anestesia generale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  9. Ha citopenia autoimmune (anemia, trombocitopenia, leucopenia).
  10. Ha insufficienza cardiaca di Classe III o IV.
  11. Ha una neuropatia sensoriale o motoria che limita le attività quotidiane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMO-8400 a livelli di dose crescenti
IMO-8400 a livelli di dose crescenti mediante iniezione sottocutanea
Droga: IMO-8400
IMO-8400 a livelli di dose crescenti mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sicurezza e tollerabilità di IMO-8400 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom: valutazione degli eventi avversi
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Migliore risposta complessiva utilizzando i criteri del VI seminario internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenstrom
Fino a 24 settimane
Identificare il numero di pazienti che presentano DLT a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 28 giorni
Identificare una dose appropriata di IMO-8400 per un'ulteriore valutazione clinica tramite la valutazione della DLT a ciascun livello di dose
28 giorni
Farmacocinetica dei livelli di dose crescenti di IMO 8400 somministrato mediante iniezione SC - Cmax.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)
Farmacocinetica di livelli di dose crescenti di IMO 8400 amministrato da iniezione SC - Cmax.
Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)
Farmacocinetica dei livelli di dose crescenti di IMO 8400 somministrati mediante iniezione SC - AUC0-t (hr*ng/mL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)
Farmacocinetica dei livelli di dose crescenti di IMO 8400 somministrato mediante iniezione SC - AUC0-t (hr*ng/mL).
Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1: i campioni sono stati prelevati prima della dose (entro 1 ora prima dell'iniezione) e dopo la dose a 1 ora (+/-5 min), 2 ore (+/-10 min) e 4 ore (+ /-15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8400-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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