Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma (8400-401)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IMO-8400 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma

W ostatnich doniesieniach zidentyfikowano specyficzną mutację onkogenną L265P genu MYD88 u około 90% pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma. MYD88 jest kluczowym białkiem łącznikowym w szlaku sygnałowym receptorów Toll Like (TLR) 7, 8 i 9, a IMO-8400 jest oligonukleotydem specjalnie zaprojektowanym do hamowania TLR 7, 8 i 9. Hipoteza naukowa dotycząca zastosowania IMO-8400 w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma opiera się na hamowaniu zmutowanej sygnalizacji MYD88 w szlaku TLR, przerywając w ten sposób proliferację populacji komórek odpowiedzialnych za rozprzestrzenianie się choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i przypisani do kohort zwiększających dawkę. Leczenie będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawracającej makroglobulinemii Waldenstroma.

Oprócz powyższego, poniżej wymieniono kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia.

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Zgoda na stosowanie antykoncepcji
  3. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl, - Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 109/l (1000/mm3), - Płytki krwi ≥ 50 000/μl

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy karmi lub jest w ciąży
  2. Ma BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub -2), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  4. Przewlekła systemowa terapia kortykosteroidami > 20 mg prednizonu na dobę.
  5. Bycie leczonym innymi terapiami przeciwnowotworowymi (zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi).
  6. Czy na początku leczenia badanym lekiem otrzymał chemioterapię cytotoksyczną lub inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (np. ibrutynib) w ciągu ostatnich 3 tygodni lub rytuksymab w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  7. Ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków.
  8. Miał operację wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  9. Ma cytopenię autoimmunologiczną (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia).
  10. Ma niewydolność serca klasy III lub IV.
  11. Ma neuropatię czuciową lub ruchową ograniczającą codzienne czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMO-8400 przy rosnących poziomach dawek
IMO-8400 w rosnących poziomach dawek przez wstrzyknięcie podskórne
Lek: IMO-8400
IMO-8400 w rosnących poziomach dawek przez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IMO-8400 u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja IMO-8400 u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma: ocena działań niepożądanych
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie kryteriów z VI międzynarodowych warsztatów dotyczących makroglobulinemii Waldenstroma
Do 24 tygodni
Zidentyfikuj liczbę pacjentów doświadczających DLT przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 28 dni
Aby zidentyfikować odpowiednią dawkę IMO-8400 do dalszej oceny klinicznej poprzez ocenę DLT na każdym poziomie dawki
28 dni
Farmakokinetyka rosnących poziomów dawki IMO 8400 podawanej przez wstrzyknięcie SC - Cmax.
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)
Farmakokinetyka zwiększających się poziomów dawek IMO 8400 podawanego we wstrzyknięciu SC - Cmax.
Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)
Farmakokinetyka rosnących poziomów dawki IMO 8400 podawanej we wstrzyknięciu SC - AUC0-t (godz.*ng/ml)
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)
Farmakokinetyka rosnących poziomów dawek IMO 8400 podawanego przez wstrzyknięcie SC - AUC0-t (hr*ng/ml).
Cykl 1 Tydzień 1 Dzień 1: Próbki pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed wstrzyknięciem) i po podaniu dawki po 1 godzinie (+/-5 min), 2 godzinach (+/-10 min) i 4 godzinach (+/-5 min) /-15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8400-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami