Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie eskalace dávky u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií (8400-401)

28. srpna 2019 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 s více dávkami s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IMO-8400 u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií

Nedávné zprávy identifikovaly specifickou onkogenní mutaci L265P genu MYD88 u přibližně 90 % pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií. MYD88 je klíčový linkerový protein v signální dráze Toll Like Receptors (TLR) 7, 8 a 9 a IMO-8400 je oligonukleotid specificky navržený k inhibici TLR 7, 8 a 9. Vědecká hypotéza pro použití IMO-8400 k léčbě pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií závisí na inhibici mutantní signalizace MYD88 v dráze TLR, čímž se přeruší proliferace buněčných populací odpovědných za propagaci onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné subjekty budou zapsány a přiřazeny do kohort s eskalující dávkou. Léčba bude podávána subkutánní injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Cancer Centers of Excellence
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon BioAdvance
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít diagnózu relapsu Waldenstromovy makroglobulinémie.

Kromě výše uvedeného jsou níže uvedena klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Souhlas s užíváním antikoncepce
  3. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl, - Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/L (1000/mm3), - Krevní destičky ≥ 50 000/μL

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo těhotná
  2. Má BMI > 34,9 kg/m2.
  3. Má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo -2), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  4. Při chronické systémové léčbě kortikosteroidy > 20 mg prednisonu denně.
  5. Léčení jinými protirakovinnými terapiemi (schválenými nebo zkoušenými).
  6. Při zahájení léčby studovaným lékem dostával cytotoxickou chemoterapii nebo inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) (např. ibrutinib) během posledních 3 týdnů nebo rituximab během posledních 2 měsíců
  7. Má aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika.
  8. Prodělal operaci vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů od zahájení studie.
  9. Má autoimunitní cytopenii (anémie, trombocytopenie, leukopenie).
  10. Má srdeční selhání třídy III nebo IV.
  11. Má senzorickou nebo motorickou neuropatii omezující každodenní aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMO-8400 při zvyšujících se úrovních dávek
IMO-8400 ve zvyšujících se úrovních dávky subkutánní injekcí
Lék: IMO-8400
IMO-8400 ve zvyšujících se úrovních dávky subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IMO-8400 u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií
Časové okno: Až 24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost IMO-8400 u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií: Hodnocení nežádoucích účinků
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 24 týdnů
Nejlepší celková odezva podle kritérií VI. mezinárodního workshopu o Waldenstromově makroglobulinémii
Až 24 týdnů
Identifikujte počet pacientů, u kterých se vyskytly DLT na každé úrovni dávky
Časové okno: 28 dní
Identifikovat vhodnou dávku IMO-8400 pro další klinické hodnocení prostřednictvím vyhodnocení DLT při každé úrovni dávky
28 dní
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávky IMO 8400 podané SC injekcí - Cmax.
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávek IMO 8400 podávaných SC injekcí - Cmax.
Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávek IMO 8400 podaných SC injekcí - AUC0-t (h*ng/ml)
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)
Farmakokinetika eskalujících úrovní dávek IMO 8400 podávaných SC injekcí - AUC0-t (h*ng/ml).
Cyklus 1 Týden 1 Den 1: Vzorky byly odebrány před dávkou (do 1 hodiny před injekcí) a po dávce za 1 hodinu (+/-5 minut), 2 hodiny (+/-10 minut) a 4 hodiny (+ /-15 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8400-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMO-8400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit