Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MiDAS ENCORE

31. října 2017 aktualizováno: Vertos Medical, Inc.

MILD® perkutánní obrazem řízená lumbální dekomprese versus epidurální steroidní injekce u pacientů s lumbální spinální stenózou s neurogenní klaudikací

Cíl studie: Porovnat výsledky pacientů po léčbě buď MILD postupem nebo epidurálními steroidními injekcemi (ESI) u pacientů s bolestivou lumbální spinální stenózou s neurogenní klaudikací a s ověřenou hypertrofií ligamentum flavum jako přispívajícím faktorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Spojené státy, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Spojené státy, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let nebo starší a příjemce Medicare.
  2. Pacienti trpící symptomy neurogenní klaudikace po dobu alespoň 3 měsíců, kteří nereagovali nebo reagovali špatně na fyzikální terapii, domácí cvičební programy a perorální analgetika.

  3. LSS s neurogenní klaudikací diagnostikovanou prostřednictvím:

    1. Symptomatická diagnostika a
    2. Radiologický průkaz LSS s jednostranným nebo bilaterálním ligamentum flavum > 2,5 mm potvrzený předoperačním MRI nebo CT provedeným během 12 měsíců od vstupní návštěvy.
  4. Pacienti s komorbidními stavy běžně spojenými se spinální stenózou, jako jsou osteofyty, fasetová hypertrofie, malá spondylolistéza, foraminální stenóza a/nebo protruze ploténky, mohou být zahrnuti, pokud ošetřující lékař nerozhodne, že je stav příliš pokročilý.
  5. K dispozici pro dokončení 6měsíčních a ročních následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre ODI < 31 (škála ODI 0-100).
  2. NPRS skóre < 5 (0-10 NPRS stupnice).
  3. Předchozí operace na jakékoli úrovni léčby.
  4. Anamnéza nedávných zlomenin páteře se současnými symptomy bolesti.
  5. Pacienti se spondylolistézou stupně III nebo vyšším.
  6. Motorický deficit nebo invalidizující bolest zad a/nebo nohou z jiných příčin než neurogenní klaudikace LSS (např. akutní kompresní zlomenina, metabolická neuropatie nebo symptomy vaskulární klaudikace atd.).
  7. Neschopný chůze ≥ 10 stop bez pomoci, než ho omezuje bolest. V tomto kontextu „bez pomoci“ znamená bez použití hůlky, chodítka, zábradlí, zdi, jiné osoby nebo jakéhokoli jiného prostředku pro pomoc při chůzi.
  8. Pacienti dříve randomizovaní a/nebo léčení v této klinické studii.
  9. Pacienti, kteří již dříve podstoupili proceduru MILD.
  10. ESI během osmi týdnů před zápisem do studie.
  11. Epidurální lipomatóza (pokud se lékař domnívá, že významně přispívá ke zúžení kanálu).
  12. Na (nebo čekající) odškodnění Workman's Compensation nebo je známo, že zvažuje soudní spor související s bolestí zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MÍRNÁ
Procedura MILD je obrazem řízená minimálně invazivní bederní dekomprese
Postup: MILD Postup
Perkutánní postup se provádí pod skiaskopickým vedením, aby se dosáhlo bederní dekomprese s minimálním poškozením okolní tkáně a kosti. Mild® Device Kit se používá k přístupu, zachycení a odstranění kosti a tkáně.
Ostatní jména:
  • MÍRNÁ bederní dekomprese
Aktivní komparátor: Epidurální steroidní injekce (ESI)
Epidurální steroidní injekce (ESI) je kombinací kortikosteroidu s lokálním anestetikem pro úlevu od bolesti.
Lék: Epidurální steroidní injekce
Injekce epidurálních steroidů do bederní páteře
Ostatní jména:
  • ESI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení v indexu postižení Oswestry za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Podíl respondentů na ODI od výchozího stavu do jednoročního sledování v léčebné skupině oproti podílu respondentů na ODI od výchozího stavu do jednoročního sledování v kontrolní skupině. Respondenti na ODI jsou definováni jako pacienti, kteří dosáhli validované minimální důležité změny skóre ODI od výchozího stavu do sledování jako klinicky významného prahu účinnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Podíl respondentů na NPRS od výchozího stavu po jednoroční sledování v každé ze dvou léčebných skupin s použitím validované hodnoty minimální důležité změny jako klinicky významného prahu účinnosti.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení v Curyšském klaudikačním dotazníku (ZCQ) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Podíl respondentů na ZCQ od výchozího stavu po jednoroční sledování v každé ze dvou léčebných skupin s použitím validované hodnoty minimální důležité změny jako klinicky významného prahu účinnosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertos Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MiDAS ENCORE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení