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Die MiDAS ENCORE-Studie

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.

MILD® Perkutane bildgesteuerte lumbale Dekompression im Vergleich zu epiduralen Steroidinjektionen bei Patienten mit lumbaler Spinalstenose und neurogener Claudicatio

Studienziel: Vergleich der Patientenergebnisse nach der Behandlung mit entweder dem MILD-Verfahren oder epiduralen Steroidinjektionen (ESIs) bei Patienten mit schmerzhafter lumbaler Spinalkanalstenose, neurogener Claudicatio und nachgewiesener Hypertrophie des Ligamentum flavum als beitragendem Faktor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter und Medicare-Empfänger.
  2. Patienten mit neurogenen Claudicatio-Symptomen seit mindestens 3 Monaten, die auf Physiotherapie, Heimübungsprogramme und orale Analgetika nicht oder nur schlecht angesprochen haben.

  3. LSS mit neurogener Claudicatio, diagnostiziert durch:

    1. Symptomatische Diagnose und
    2. Radiologischer Nachweis eines LSS mit einseitigem oder beidseitigem Ligamentum flavum > 2,5 mm, bestätigt durch präoperatives MRT oder CT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch.
  4. Patienten mit komorbiden Erkrankungen, die häufig mit einer Stenose der Wirbelsäule einhergehen, wie z. B. Osteophyten, Facettenhypertrophie, leichte Spondylolisthesis, Foraminalstenose und/oder Bandscheibenvorwölbung, können eingeschlossen werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass die Erkrankung zu weit fortgeschritten ist.
  5. Verfügbar für 6-monatige und einjährige Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. ODI-Score < 31 (ODI-Skala 0–100).
  2. NPRS-Score < 5 (0–10 NPRS-Skala).
  3. Vorherige Operation auf jeder Behandlungsstufe.
  4. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenfrakturen mit aktuell damit verbundenen Schmerzsymptomen.
  5. Patienten mit Spondylolisthesis Grad III oder höher.
  6. Motorisches Defizit oder behindernde Rücken- und/oder Beinschmerzen, die andere Ursachen als die neurogene Claudicatio LSS haben (z. B. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  7. Unfähig, ≥ 10 Fuß ohne Hilfe zu gehen, bevor die Schmerzen eingeschränkt sind. „Ohne Hilfe“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass kein Gehstock, eine Gehhilfe, ein Geländer, eine Wand, eine andere Person oder eine andere Gehhilfe zum Einsatz kommt.
  8. Patienten, die zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert und/oder behandelt wurden.
  9. Patienten, die zuvor das MILD-Verfahren erhalten haben.
  10. ESI während acht Wochen vor der Studieneinschreibung.
  11. Epidurale Lipomatose (wenn sie vom Arzt als wesentlicher Faktor für die Kanalverengung angesehen wird).
  12. Sie haben eine Arbeitsunfallklage beantragt (oder stehen noch aus) oder erwägen bekanntermaßen einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LEICHT
Das MILD-Verfahren ist eine bildgesteuerte minimalinvasive lumbale Dekompression
Verfahren: MILDES Verfahren
Der perkutane Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt, um eine lumbale Dekompression mit minimaler Zerstörung des umgebenden Gewebes und der Knochen zu bewirken. Das mild® Device Kit dient zum Zugang, zur Erfassung und Entfernung von Knochen und Gewebe.
Andere Namen:
  • Leichte Dekompression der Lendenwirbelsäule
Aktiver Komparator: Epidurale Steroidinjektion (ESI)
Eine epidurale Steroidinjektion (ESI) ist eine Kombination eines Kortikosteroids mit einem Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.
Arzneimittel: Epidurale Steroidinjektion
Injektion von epiduralen Steroiden in die Lendenwirbelsäule
Andere Namen:
  • ESI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine klinisch signifikante Verbesserung des Oswestry Disability Index erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der ODI-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in der Behandlungsgruppe im Vergleich zum Anteil der ODI-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in der Kontrollgruppe. Als ODI-Responder gelten Patienten, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up die validierte minimale wichtige Änderung des ODI-Scores als klinisch signifikante Wirksamkeitsschwelle erreichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine klinisch signifikante Verbesserung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der NPRS-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in jeder der beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des validierten Minimal Important Change-Werts als klinisch signifikante Wirksamkeitsschwelle.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine klinisch signifikante Verbesserung im Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) erzielten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der ZCQ-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in jeder der beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des validierten Minimal Important Change-Werts als klinisch signifikante Wirksamkeitsschwelle.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertos Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Hauptermittler: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MiDAS ENCORE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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