Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiDAS ENCORE-undersøgelsen

31. oktober 2017 opdateret af: Vertos Medical, Inc.

MILD® perkutan billede-guidet lumbal dekompression versus epidurale steroidinjektioner hos patienter med lumbal spinal stenose, der udviser neurogen Claudication

Studiemål: At sammenligne patientresultater efter behandling med enten MILD-proceduren eller epidurale steroidinjektioner (ESI'er) hos patienter med smertefuld lumbal spinalstenose, der udviser neurogen claudicatio og har verificeret ligamentum flavum hypertrofi som en medvirkende faktor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Forenede Stater, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller ældre og en Medicare-modtager.
  2. Patienter, der oplever neurogene claudicatio-symptomer i mindst 3 måneders varighed, som ikke har reageret eller reageret dårligt på fysioterapi, hjemmetræningsprogrammer og orale analgetika.

  3. LSS med neurogen claudicatio diagnosticeret via:

    1. Symptomatisk diagnose og
    2. Radiologisk evidens for LSS med unilateral eller bilateral ligamentum flavum >2,5 mm bekræftet ved præ-op MR eller CT udført inden for 12 måneder efter baseline besøg.
  4. Patienter med komorbide tilstande, der almindeligvis er forbundet med spinal stenose, såsom osteofytter, facethypertrofi, mindre spondylolistese, foraminal stenose og/eller diskfremspring kan inkluderes, medmindre den behandlende læge har fastslået, at tilstanden er for fremskreden.
  5. Tilgængelig til at gennemføre 6 måneders og et års opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. ODI-score < 31 (0-100 ODI-skala).
  2. NPRS-score < 5 (0-10 NPRS-skala).
  3. Forudgående operation på ethvert behandlingsniveau.
  4. Historie om nylige spinalfrakturer med aktuelle relaterede smertesymptomer.
  5. Patienter med grad III eller højere spondylolistese.
  6. Motorisk deficit eller invaliderende ryg- og/eller bensmerter af andre årsager end LSS neurogen claudicatio (f.eks. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  7. Ude af stand til at gå ≥ 10 fod uden hjælp, før den er begrænset af smerte. I denne sammenhæng betyder "uden hjælp" uden brug af stok, rollator, rækværk, væg, en anden person eller andre midler til ganghjælp.
  8. Patienter tidligere randomiseret og/eller behandlet i denne kliniske undersøgelse.
  9. Patienter, der tidligere har modtaget MILD-proceduren.
  10. ESI i løbet af otte uger før studieindskrivning.
  11. Epidural lipomatose (hvis lægen vurderer, at den er en væsentlig bidragyder til kanalforsnævring).
  12. På (eller afventende) Workman's Compensation eller er kendt for at overveje en retssag i forbindelse med rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MILD
MILD-proceduren er en billedstyret minimalt invasiv lændekompression
Procedure: MILD Fremgangsmåde
Den perkutane procedure udføres under fluoroskopisk vejledning for at bevirke en lumbal dekompression med minimalt omgivende væv og knogleforstyrrelser. Mild® Device Kit bruges til at få adgang til, fange og fjerne knogler og væv.
Andre navne:
  • MILDE lændekompression
Aktiv komparator: Epidural steroidinjektion (ESI)
En epidural steroidinjektion (ESI) er en kombination af et kortikosteroid med en lokalbedøvende smertelindrende medicin.
Medicin: Epidural steroid injektion
Injektion af epidurale steroider i lændehvirvelsøjlen
Andre navne:
  • ESI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en klinisk signifikant forbedring i Oswestry Disability Index efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af ODI-respondanter fra baseline til et års opfølgning i behandlingsgruppen versus andelen af ​​ODI-responders fra baseline til et års opfølgning i kontrolgruppen. ODI-responders er defineret som de patienter, der opnår den validerede minimale vigtige ændring i ODI-score fra baseline til opfølgning som en klinisk signifikant effekttærskel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en klinisk signifikant forbedring i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af NPRS-respondenter fra baseline til et års opfølgning i hver af de to behandlingsgrupper med valideret minimal vigtig ændringsværdi som den klinisk signifikante effekttærskel.
12 måneder
Antal deltagere, der opnåede en klinisk signifikant forbedring i Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af ZCQ-respondenter fra baseline til et års opfølgning i hver af de to behandlingsgrupper ved brug af valideret minimal vigtig ændringsværdi som den klinisk signifikante effekttærskel.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertos Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Ledende efterforsker: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MiDAS ENCORE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger