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Lo studio MiDAS ENCORE

31 ottobre 2017 aggiornato da: Vertos Medical, Inc.

Decompressione lombare percutanea guidata da immagini MILD® rispetto alle iniezioni epidurali di steroidi in pazienti con stenosi spinale lombare che esibiscono claudicatio neurogena

Obiettivo dello studio: confrontare i risultati dei pazienti dopo il trattamento con la procedura MILD o le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) in pazienti con stenosi spinale lombare dolorosa che presentano claudicatio neurogena e hanno verificato l'ipertrofia del legamento giallo come fattore che contribuisce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni o più e un beneficiario Medicare.
  2. Pazienti che manifestano sintomi di claudicatio neurogena per almeno 3 mesi di durata che non hanno risposto o hanno risposto male alla terapia fisica, ai programmi di esercizi a casa e agli analgesici orali.

  3. LSS con claudicatio neurogena diagnosticata tramite:

    1. Diagnosi sintomatica e
    2. Evidenza radiologica di LSS con legamento giallo unilaterale o bilaterale > 2,5 mm confermata da RM o TC preoperatoria eseguita entro 12 mesi dalla visita basale.
  4. I pazienti con condizioni di comorbilità comunemente associate a stenosi spinale, come osteofiti, ipertrofia delle faccette, spondilolistesi minore, stenosi foraminale e/o protrusione del disco possono essere inclusi a meno che il medico curante non abbia determinato che la condizione è troppo avanzata.
  5. Disponibile per completare le visite di follow-up di 6 mesi e un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio ODI <31 (scala ODI 0-100).
  2. Punteggio NPRS <5 (scala NPRS 0-10).
  3. Precedenti interventi chirurgici a qualsiasi livello di trattamento.
  4. Storia di fratture vertebrali recenti con sintomi di dolore correlati attuali.
  5. Pazienti con spondilolistesi di grado III o superiore.
  6. Deficit motorio o dolore invalidante alla schiena e/o alle gambe per cause diverse dalla claudicatio neurogena LSS (ad esempio, frattura da compressione acuta, neuropatia metabolica o sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
  7. Incapace di camminare ≥ 10 piedi senza aiuto prima di essere limitato dal dolore. In questo contesto, "senza aiuto" significa senza l'uso di un bastone, un deambulatore, una ringhiera, un muro, un'altra persona o qualsiasi altro mezzo di assistenza alla deambulazione.
  8. Pazienti precedentemente randomizzati e/o trattati in questo studio clinico.
  9. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto la procedura MILD.
  10. ESI durante le otto settimane precedenti l'iscrizione allo studio.
  11. Lipomatosi epidurale (se il medico ritiene che contribuisca in modo significativo al restringimento del canale).
  12. Su (o in attesa) Workman's Compensation o noto per prendere in considerazione un contenzioso associato al mal di schiena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BLANDO
La procedura MILD è una decompressione lombare minimamente invasiva guidata da immagini
Procedura: Procedura MILD
La procedura percutanea viene eseguita sotto guida fluoroscopica per effettuare una decompressione lombare con minima rottura del tessuto circostante e dell'osso. Il kit dispositivo mild® viene utilizzato per accedere, catturare e rimuovere ossa e tessuti.
Altri nomi:
  • Lieve decompressione lombare
Comparatore attivo: Iniezione epidurale di steroidi (ESI)
Un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) è una combinazione di un corticosteroide con un anestetico locale antidolorifico.
Droga: Iniezione epidurale di steroidi
Iniezione di steroidi epidurali nella colonna lombare
Altri nomi:
  • ESI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nell'indice di disabilità di Oswestry a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di Responder ODI dal basale a un anno di follow-up nel gruppo di trattamento rispetto alla percentuale di Responder ODI dal basale a un anno di follow-up nel gruppo di controllo. I Responder ODI sono definiti come quei pazienti che raggiungono la Variazione Minima Importante validata nel punteggio ODI dal basale al follow-up come soglia di efficacia clinicamente significativa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinico significativo nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di responder NPRS dal basale a un anno di follow-up in ciascuno dei due gruppi di trattamento utilizzando il valore di variazione minima importante convalidato come soglia di efficacia clinicamente significativa.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di ZCQ Responder dal basale a un anno di follow-up in ciascuno dei due gruppi di trattamento utilizzando il valore di variazione minima importante convalidato come soglia di efficacia clinicamente significativa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertos Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Investigatore principale: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MiDAS ENCORE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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