Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie thioridazinu v kombinaci s cytarabinem k léčbě recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (THORIDAL)

6. prosince 2016 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studie fáze I hodnotící perorální thioridazin v kombinaci se střední dávkou cytarabinu u pacientů ve věku 55 let a starších s akutní myeloidní leukémií, kteří mají relaps nebo mají refrakterní onemocnění

Toto je studie fáze I zkoumající bezpečnost použití thioridazinu vedle cytarabinu u starších pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu AML podle klasifikace WHO1

  • AML je refrakterní nebo relabující (vyžadující alespoň 5 % leukemických blastů v kostní dřeni, bez ohledu na přítomnost dalších znaků, jako jsou nové nebo recidivující dysplastické změny nebo extradřeňové onemocnění) podle následujících definic:

    • Relaps (definovaný jako ≥ 5 % leukemických blastů v kostní dřeni) po třech měsících od podání až tří předchozích indukčních režimů.
    • Refrakterní (definováno jako ≥ 5 % leukemických blastů v kostní dřeni) na ne více než jeden předchozí indukční režim (definovaný jako selhání při dosažení CR nebo CRi po indukční terapii).
  • 55 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakékoli jiné systémové antileukemické terapie (standardní nebo zkušební).
  • Absolvoval více než dvě předchozí linie chemoterapie pro AML. Indukční/konsolidační terapie a transplantace kostní dřeně jsou každá považována za linii terapie.
  • Po předchozí léčbě AML do čtyř týdnů od první dávky studovaného léku, s výjimkou hydroxymočoviny.
  • Klinické důkazy svědčící pro zapojení CNS s leukémií, pokud lumbální punkce nepotvrdí nepřítomnost leukemických blastů v CSF.
  • Akutní promyelocytární leukémie.
  • Stav výkonu ECOG 3 nebo více.
  • Nedostatečná funkce ledvin (tj. odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Nedostatečná funkce jater (tj. sérový bilirubin > 1,5 × ULN; AST, ALT a alkalická fosfatáza > 2,5 × ULN).
  • Přítomnost akutní nebo chronické GVHD.
  • Přítomnost systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné nekontrolované infekce (definované jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí indukční léčbu.
  • Diagnostikován stavem, který může prodloužit QT interval (např. syndrom dlouhého QT intervalu) nebo má QTc interval ≥ 470 ms u muže nebo ≥ 480 ms u ženy.
  • Ejekční frakce levé komory méně než 45 %.
  • Anamnéza nekontrolované srdeční arytmie.
  • Známé závažné hypotenzní nebo hypertenzní onemocnění srdce.
  • Předchozí malignita, pokud pacient nebyl po dobu alespoň pěti let po kurativní záměrné terapii bez onemocnění, s následujícími výjimkami: Pacienti s léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, in situ karcinomem nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, bez ohledu na onemocnění trvání, pokud byla dokončena definitivní léčba stavu; nebo pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě hodnot prostatického specifického antigenu (PSA), pokud byla zahájena hormonální léčba nebo byla provedena radikální prostatektomie.
  • Známá HIV pozitivita.
  • Známá březost nebo kojící samice.
  • Přítomnost psychiatrické poruchy, která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thioridazin
Postupně budou hodnoceny až 3 dávkové hladiny thioridazinu: 25 mg Q6H (Úroveň I), 50 mg Q6H (Úroveň II) a 100 mg Q6H (Úroveň III). Délka léčby thioridazinem je celkem 21 dní (1. až 22. den studie). Všichni pacienti budou dostávat cytarabin 1 g/m2 podávaný jako 2hodinová infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 6-10 studie).
Lék: Thioridazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 36 dní
Jak akutní, tak pozdní toxicita bude stanovena podle NCI-CTCAE verze 4.03
Až 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčních kmenových buněk leukémie
Časové okno: Až 36 dní
Vzorky kostní dřeně a periferní krve získané od pacientů léčených thioridazinem a cytarabinem budou analyzovány ve čtyřech samostatných testech.
Až 36 dní
Farmakokinetická analýza minimálních hladin thioridazinu v séru
Časové okno: Až 36 dní
Pro odhad hodnot pro jednotlivé hladiny C min bude provedeno farmakokinetické modelování.
Až 36 dní
Hodnocení objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: Až 36 dní
Nádorové odpovědi jsou kategorizovány jako kompletní remise, kompletní remise s neúplným obnovením počtu, částečná remise, selhání léčby nebo jako nehodnotitelné
Až 36 dní
Farmakogenetická analýza minimálních hladin thioridazinu v séru
Časové okno: Až 36 dní
Genotyp cytochromu P450 2D6 bude určen ke zkoumání genetického příspěvku k hladinám Cmin thioridazinu.
Až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation
Juravinski Cancer Centre Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan Foley, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-THORIDAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení