Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af thioridazin i kombination med cytarabin til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (THORIDAL)

6. december 2016 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et fase I-forsøg, der evaluerer oral thioridazin i kombination med mellemdosis Cytarabin hos patienter på 55 år og ældre med akut myeloid leukæmi, som har fået tilbagefald eller har refraktær sygdom

Dette er et fase I-forsøg, der undersøger sikkerheden ved at bruge thioridazin ud over cytarabin hos ældre patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af AML i henhold til WHO-klassifikationen1

  • AML er refraktær eller recidiverende (kræver mindst 5 % leukæmi-blaster i knoglemarven, uanset tilstedeværelsen af ​​andre træk, såsom nye eller tilbagevendende dysplastiske forandringer eller ekstra medullær sygdom) i henhold til følgende definitioner:

    • Tilbagefald (defineret som ≥ 5 % leukæmiblaster i knoglemarven) efter tre måneder efter modtagelse af op til tre tidligere induktionsregimer.
    • Refraktær (defineret som ≥ 5 % leukæmiblaster i knoglemarven) til ikke mere end én tidligere induktionsbehandling (defineret som manglende opnåelse af en CR eller CRi efter induktionsterapi).
  • 55 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden systemisk anti-leukæmisk behandling (standard eller undersøgelse).
  • Efter at have modtaget mere end to tidligere kemoterapilinjer for AML. Induktions-/konsolideringsterapi og knoglemarvstransplantation betragtes hver især som en terapilinje.
  • Efter at have modtaget tidligere AML-behandling inden for fire uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af hydroxyurinstof.
  • Kliniske beviser, der tyder på CNS-involvering med leukæmi, medmindre en lumbalpunktur bekræfter fraværet af leukæmi-blaster i CSF.
  • Akut promyelocytisk leukæmi.
  • En ECOG-ydelsesstatus på 3 eller mere.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (dvs. estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Utilstrækkelig leverfunktion (dvs. serumbilirubin > 1,5×ULN; ASAT, ALT og alkalisk fosfatase > 2,5×ULN).
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk GVHD.
  • Tilstedeværelse af en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
  • Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystemer, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå induktionsterapi.
  • Diagnosticeret med en tilstand, der kan forlænge QT-intervallet (f.eks. langt QT-syndrom) eller har et QTc-interval på ≥ 470 ms, hvis han er mand, eller ≥ 480 ms, hvis den er kvinde.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 45 %.
  • Anamnese med ukontrolleret hjertearytmi.
  • Kendt alvorlig hypotensiv eller hypertensiv hjertesygdom.
  • Tidligere malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst fem år efter kurativ intentionsbehandling, med følgende undtagelser: Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset den sygdomsfrie varighed, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet; eller patienter med organbundet prostatacancer uden tegn på recidiverende eller progressiv sygdom baseret på prostata-specifikke antigen (PSA) værdier, hvis hormonbehandling er påbegyndt eller en radikal prostatektomi er blevet udført.
  • Kendt HIV-positivitet.
  • Kendt drægtig eller ammende kvinde.
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thioridazin
Op til 3 dosisniveauer af thioridazin vil blive vurderet sekventielt: 25 mg Q6H (niveau I), 50 mg Q6H (niveau II) og 100 mg Q6H (niveau III). Varigheden af ​​thioridazinbehandling er i alt 21 dage (dage 1-22 i undersøgelsen). Alle patienter vil modtage cytarabin 1 g/m2 indgivet som en 2 timers infusion i 5 på hinanden følgende dage (dage 6-10 i undersøgelsen).
Medicin: Thioridazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 36 dage
Både akutte og sene toksiciteter vil blive bestemt i henhold til NCI-CTCAE version 4.03
Op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af funktionelle leukæmi-stamceller
Tidsramme: Op til 36 dage
Knoglemarvs- og perifere blodprøver opnået fra patienter behandlet med thioridazin og cytarabin vil blive analyseret i fire separate assays.
Op til 36 dage
Farmakokinetisk analyse af thioridazinserumbundniveauer
Tidsramme: Op til 36 dage
Farmakokinetisk modellering vil blive udført for at estimere værdier for individuelle C min niveauer.
Op til 36 dage
Vurdering af objektiv tumorrespons
Tidsramme: Op til 36 dage
Tumorreaktioner er kategoriseret som enten en fuldstændig remission, en fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af antallet, en delvis remission, en behandlingssvigt eller som ikke evaluerbar
Op til 36 dage
Farmakogenetisk analyse af thioridazinserumbundniveauer
Tidsramme: Op til 36 dage
Cytochrom P450 2D6 genotype vil blive bestemt til at undersøge genetisk bidrag til thioridazin Cmin-niveauer.
Op til 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation
Juravinski Cancer Centre Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Ronan Foley, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCOG-2013-THORIDAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger