Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení jednodenních kontaktních čoček

19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Jednocentrové klinické hodnocení jednodenních kontaktních čoček

Cílem studie je porovnat celkovou subjektivní preferenci jednorázových silikon-hyrogelových kontaktních čoček filcon II 3 ve srovnání s etafilcon A a nelfilcon A denními konvenčními hydrogelovými kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie. Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby nosily jednu nebo druhou z konvenčních hydrogelových čoček; všechny subjekty měly čočky filcon II 3. První náhodně přiřazený typ čočky byl nošen 3 dny s denní výměnou, následovaly 3 dny nošení druhého typu čočky s denní výměnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený měkký nositel CL
  • Musí být schopni nosit čočky alespoň 3 celé dny, 10 hodin denně, za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace
  • Má CL sférický recept mezi -1,00 a -6,00 (včetně)
  • Má méně než 1,25 D brýlový cylindr v každém oku.
  • Základní vidění 20/40 nebo lepší (na každé oko) s jejich obvyklou korekcí vidění nebo 20/20 nejlépe korigovaným.
  • Je korigovatelný na alespoň 20/25 zrakovou ostrost na dálku pomocí studijních kontaktních čoček v každém oku
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 3 celé dny)
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • V současné době nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (3 dny v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má předpis CL mimo rozsah -1,00 až -6,00D
  • Má brýlový válec větší než -1,25D válce v každém oku.
  • Má nejlépe korigované vidění na brýlovou vzdálenost horší než 20/25 na jedno oko.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky (včetně zvlhčujících kapek, umělých slz a kapek proti alergii), které ovlivní zdraví očí. Příležitostné použití je přijatelné, ale ne během zkoušky.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece
  • Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky
  • Má aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Je presbyopická.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Objektiv etafilcon A
Účastníci byli randomizováni buď k čočce etafilcon A nebo čočce nelfilcon A po dobu tří dnů a poté obě skupiny nosily čočku filcon II 3 po dobu tří dnů, bez období vymývání mezi jednotlivými typy čoček.
Přístroj: etafilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu tří dnů a poté crossover a nosí druhý pár čoček po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: objektiv nelfilcon A
Účastníci byli randomizováni buď k čočce etafilcon A nebo čočce nelfilcon A po dobu tří dnů a poté obě skupiny nosily čočku filcon II 3 po dobu tří dnů, bez období vymývání mezi jednotlivými typy čoček.
Přístroj: nelfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu tří dnů a poté crossover a nosí druhý pár čoček po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Objektiv filcon II 3
Účastníci byli randomizováni buď k čočce etafilcon A nebo čočce nelfilcon A po dobu tří dnů a poté obě skupiny nosily čočku filcon II 3 po dobu tří dnů, bez období vymývání mezi jednotlivými typy čoček.
Přístroj: Filcon II 3
Účastníci nosí první pár čoček po dobu tří dnů a poté crossover a nosí druhý pár čoček po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Jednodenní jednorázové silikonové hydrogelové kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference objektivu – všechny studijní objektivy
Časové okno: Studium Exit
Subjektivní reakce účastníka na celkovou preferenci čoček po 3 dnech každodenního nošení každého páru čoček. Průzkum na výstupu. (4 možná hodnocení: Silně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #2, Silně preferuji pár #2).
Studium Exit
Celková preference objektivu – hydrogel vs. Filcon II 3
Časové okno: Studium Exit
Subjektivní reakce účastníka na celkovou preferenci čoček po 3 dnech každodenního nošení každého páru na jedno použití. Průzkum na výstupu. (4 možná hodnocení: Silně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #2, Silně preferuji pár #2).
Studium Exit

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní reakce na pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
Subjektivní odpověď účastníka na pohodlí měřená na začátku a po 3 dnech sledování. (Nepřetržitá škála pohodlí 0-100, 0=nelze nosit/způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit)
Výchozí stav a 3denní sledování
Subjektivní odpověď pro vizi
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
Subjektivní odpověď účastníka na vidění měřená na začátku a při 3denním sledování denního nošení čoček na jedno použití. (Měřítko vidění 0-100, 0=velmi rozmazané, 100=velmi jasné).
Výchozí stav a 3denní sledování
Subjektivní odpověď na vložení
Časové okno: Základní linie
Subjektivní odpověď účastníka na vložení měřená na začátku. (Stupnice manipulace s vkládáním 0-100, 0=velmi obtížné manipulace, 100=velmi snadná manipulace).
Základní linie
Subjektivní reakce na manipulaci (vkládání a vyjímání)
Časové okno: 3 dny sledování
Subjektivní reakce účastníka na manipulaci (vkládání a vyjímání) měřená po 3 dnech sledování denního nošení čoček na jedno použití. (Manipulační stupnice 0-100, 0=velmi obtížné manipulace, 100=velmi snadné ovládání).
3 dny sledování
Subjektivní reakce na sucho
Časové okno: 3 dny sledování
Subjektivní odpověď účastníka na suchost, měřená na začátku a po 3denním sledování denního nošení čoček na jedno použití. (Stupnice suchosti 0-100, 0=Nelze nosit/extrémně suché, 100=žádné vysušení kdykoli).
3 dny sledování
Celková spokojenost, vize
Časové okno: 3 dny sledování
Subjektivní reakce účastníka na celkovou spokojenost se zrakem. Měřeno po 3 dnech denního nošení čoček na jedno použití. (4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
3 dny sledování
Celková spokojenost, pohodlí
Časové okno: 3 dny sledování
Subjektivní reakce účastníka na celkovou spokojenost s komfortem. Měřeno po 3 dnech denního nošení čoček na jedno použití. (4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
3 dny sledování
Celková spokojenost, ovladatelnost
Časové okno: 3 dny
Subjektivní reakce účastníka pro celkovou spokojenost s ovládáním. Měřeno po 3 dnech každodenního nošení jednorázových čoček. (4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
3 dny
Celková spokojenost, sucho
Časové okno: 3 dny sledování
Subjektivní reakce účastníka na celkovou spokojenost se suchem. Měřeno po 3 dnech denního nošení čoček na jedno použití. (4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
3 dny sledování
Celková spokojenost
Časové okno: 3 dny sledování
Subjektivní reakce účastníka pro celkovou spokojenost. Měřeno po 3 dnech každodenního nošení jednorázových čoček. (4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
3 dny sledování
Usazení a výkon čočky – Smáčivost (základní stav a 3 dny sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny sledování
Objektivní hodnocení zkoušejícího z hlediska přizpůsobení a výkonu kontaktní čočky - smáčivosti. Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry. Smáčivost (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=výborná, 4 silně snížená).
Výchozí stav a 3 dny sledování
Nasazení a výkon objektivu – vklady (základní stav a 3 dny následného sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny sledování
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska nasazení a výkonnosti kontaktních čoček – vklady. Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry. Vklady (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=výborné, 4 výrazně snížené);
Výchozí stav a 3 dny sledování
Usazení a výkon objektivu – úlomky (základní stav a 3denní sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
Objektivní hodnocení vyšetřovatele ohledně nasazení a výkonu kontaktní čočky – trosky. Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry. (Stupnice úlomků 0-4; 0,25 kroků; 0=žádné úlomky, 4=významné úlomky)
Výchozí stav a 3denní sledování
Fit a výkon objektivu – pohyb (základní stav a 3 dny sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny sledování
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska nasazení a výkonu kontaktní čočky – pohyb. Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry. Pohyb (měřítko v milimetrech).
Výchozí stav a 3 dny sledování
Přizpůsobení a výkon objektivu – Přijetí přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska usazení a výkonu kontaktních čoček – přijetí. Měřeno na začátku a po 3 dnech sledování (10-15 minut ustálení) pro oba páry studií. Schválení fit (Měřítko 0-4, 0,25 kroků, 0=Nemělo by se nosit, 4=Dokonalé).
Výchozí stav a 3denní sledování
Usazení a výkon čočky – těsnost (základní stav a 3denní sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska usazení a výkonu kontaktní čočky – těsnost. Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry. Těsnost (Měřítko 0-4, 0,25 kroků, 0=Nemělo by se nosit, 4=Dokonalé).
Výchozí stav a 3denní sledování
Oční zdraví – biomikroskopie
Časové okno: 3 dny sledování
Objektivní hodnocení očního zdraví zkoušejícím hodnocené pro každý pár studie po 3 dnech nošení pomocí biomikroskopie. bulbární a limbální hyperémie; Typ barvení rohovky, rozsah a hloubka, barvení spojivky a indentace. Průběžná stupnice BrienHolden Vision Institute: 1-4, 0,5 kroků (1=velmi, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné)
3 dny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení