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Valutazione clinica delle lenti a contatto usa e getta giornaliere

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione clinica a centro singolo delle lenti a contatto usa e getta giornaliere

L'obiettivo dello studio è confrontare la preferenza soggettiva complessiva delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel usa e getta filcon II 3 rispetto alle lenti a contatto giornaliere in idrogel convenzionali usa e getta etafilcon A e nelfilcon A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato. I soggetti sono stati randomizzati a indossare l'una o l'altra delle lenti idrogel convenzionali; tutti i soggetti indossavano le lenti filcon II 3. Il primo tipo di lente assegnato in modo casuale è stato indossato per 3 giorni, con sostituzione giornaliera, seguito da 3 giorni di utilizzo dell'altro tipo di lente, con sostituzione giornaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di CL morbido adattato
  • Deve essere in grado di portare le lenti almeno 3 giorni interi, 10 ore al giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo
  • Ha una prescrizione sferica CL tra - 1.00 e - 6.00 (incluso)
  • Ha un cilindro per occhiali inferiore a 1,25 D in ciascun occhio.
  • Visione di base di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 corretta al meglio.
  • È correggibile ad almeno 20/25 di distanza dell'acuità visiva con lenti a contatto studiate in ciascun occhio
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 3 giorni interi)
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (3 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Ha una prescrizione CL al di fuori dell'intervallo da -1,00 a -6,00D
  • Ha un cilindro per occhiali maggiore di -1,25D del cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha la migliore visione corretta della distanza da occhiali peggiore di 20/25 in entrambi gli occhi.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici (incluse gocce umettanti, lacrime artificiali e gocce allergiche) che influiranno sulla salute oculare. L'uso occasionale è accettabile ma non durante la prova.
  • Ha qualche patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale
  • Ha una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa
  • Presenta neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • È presbite.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: etafilcon Una lente
I partecipanti sono stati randomizzati alla lente etafilcon A o alla lente nelfilcon A per tre giorni e poi entrambi i gruppi hanno indossato la lente filcon II 3 per tre giorni, senza periodo di washout tra i tipi di lente.
Dispositivo: etafilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per tre giorni e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti per tre giorni.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel
Comparatore attivo: nelfilcon Una lente
I partecipanti sono stati randomizzati alla lente etafilcon A o alla lente nelfilcon A per tre giorni e poi entrambi i gruppi hanno indossato la lente filcon II 3 per tre giorni, senza periodo di washout tra i tipi di lente.
Dispositivo: nelfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per tre giorni e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti per tre giorni.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel
Comparatore attivo: obiettivo filcon II 3
I partecipanti sono stati randomizzati alla lente etafilcon A o alla lente nelfilcon A per tre giorni e poi entrambi i gruppi hanno indossato la lente filcon II 3 per tre giorni, senza periodo di washout tra i tipi di lente.
Dispositivo: filcon II 3
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per tre giorni e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti per tre giorni.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza generale dell'obiettivo - Tutti gli obiettivi di studio
Lasso di tempo: Uscita dallo studio
La risposta soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della lente dopo 3 giorni di utilizzo quotidiano usa e getta di ogni paio di lenti. Sorvegliato all'uscita. (4 valutazioni possibili: Preferisci fortemente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 2, Preferisci fortemente la coppia n. 2).
Uscita dallo studio
Preferenza complessiva della lente - Hydrogel vs. Filcon II 3
Lasso di tempo: Uscita dallo studio
La risposta soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva delle lenti dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero monouso di ciascun paio. Sorvegliato all'uscita. (4 valutazioni possibili: Preferisci fortemente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 2, Preferisci fortemente la coppia n. 2).
Uscita dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva per il comfort
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
Risposta soggettiva del partecipante per il comfort misurata al basale e al follow-up di 3 giorni. (Scala di comfort continuo 0-100, 0=non può essere indossato/provoca dolore, 100=non può essere mai sentito)
Basale e follow-up a 3 giorni
Risposta soggettiva per la visione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
Risposta soggettiva del partecipante per la visione misurata al basale e al follow-up di 3 giorni dell'uso quotidiano delle lenti usa e getta. (Scala visione 0-100, 0=molto sfocata, 100=molto nitida).
Basale e follow-up a 3 giorni
Risposta soggettiva per l'inserimento
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta soggettiva del partecipante per l'inserimento misurata al basale. (Insertion Handling Scale 0-100, 0=molto difficile da gestire, 100=molto facile da gestire).
Linea di base
Risposta soggettiva per la manipolazione (inserimento e rimozione)
Lasso di tempo: Controllo a 3 giorni
Risposta soggettiva del partecipante per la manipolazione (inserimento e rimozione) misurata a 3 giorni di follow-up dell'uso giornaliero delle lenti monouso. (Scala di gestione 0-100, 0=molto difficile da gestire, 100=molto facile da gestire).
Controllo a 3 giorni
Risposta soggettiva per secchezza
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
Risposta soggettiva del partecipante per la secchezza, misurata al basale e dopo 3 giorni di follow-up dell'uso quotidiano delle lenti usa e getta. (Scala di secchezza 0-100, 0=Non indossabile/estremamente asciutto, 100=nessuna sensazione di secchezza in qualsiasi momento).
3 giorni di follow-up
Soddisfazione generale, visione
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione visiva complessiva. Misurato dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero delle lenti usa e getta. (Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
3 giorni di follow-up
Soddisfazione generale, comfort
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva del comfort. Misurato dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero delle lenti usa e getta. (Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
3 giorni di follow-up
Soddisfazione generale, maneggevolezza
Lasso di tempo: 3 giorni
Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva della gestione. Misurato dopo 3 giorni di utilizzo quotidiano delle lenti usa e getta. (Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
3 giorni
Soddisfazione generale, secchezza
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione generale della secchezza. Misurato dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero delle lenti usa e getta. (Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
3 giorni di follow-up
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione generale. Misurato dopo 3 giorni di utilizzo quotidiano delle lenti usa e getta. (Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
3 giorni di follow-up
Vestibilità e prestazioni della lente - Bagnabilità (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - bagnabilità. Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio. Bagnabilità (scala 0-4, passi 0,25, 0=eccellente, 4 fortemente ridotta).
Basale e follow-up a 3 giorni
Adattamento e prestazioni delle lenti - Depositi (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
La valutazione obiettiva dell'investigatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - depositi. Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio. Depositi (scala 0-4, passi 0,25, 0=eccellente, 4 fortemente ridotto);
Basale e follow-up a 3 giorni
Adattamento e prestazioni delle lenti - Detriti (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
La valutazione obiettiva dell'investigatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - detriti. Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio. (scala detriti 0-4; 0,25 passi; 0=nessun detrito, 4=detrito significativo)
Basale e follow-up a 3 giorni
Adattamento e prestazioni delle lenti - Movimento (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - movimento. Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio. Movimento (scala in millimetri).
Basale e follow-up a 3 giorni
Adattamento e prestazioni dell'obiettivo - Accettazione dell'adattamento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - accettazione dell'adattamento. Misurato al basale e dopo 3 giorni di follow-up (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio. Accettazione della vestibilità (Scala 0-4, passi 0,25, 0=Non dovrebbe essere indossato, 4=Perfetto).
Basale e follow-up a 3 giorni
Adattamento e prestazioni della lente - Tenuta (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - tenuta. Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio. Tenuta (Scala 0-4, passi 0,25, 0=Non dovrebbe essere indossato, 4=Perfetto).
Basale e follow-up a 3 giorni
Salute oculare - Biomicroscopia
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
La valutazione obiettiva dello sperimentatore della salute oculare valutata per ciascuna coppia di studio dopo 3 giorni di utilizzo mediante biomicroscopia. Iperemia bulbare e limbare; Tipo di colorazione corneale, estensione e profondità, colorazione congiuntivale e indentazione. BrienHolden Vision Institute Scala continua: 1-4, 0,5 passi (1=Molto, 2=Leggero, 3=Moderato, 4=Grave)
3 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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