- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02097030
Klinické hodnocení jednodenních kontaktních čoček
19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Jednocentrové klinické hodnocení jednodenních kontaktních čoček
Cílem studie je porovnat celkovou subjektivní preferenci jednorázových silikon-hyrogelových kontaktních čoček filcon II 3 ve srovnání s etafilcon A a nelfilcon A denními konvenčními hydrogelovými kontaktními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie.
Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby nosily jednu nebo druhou z konvenčních hydrogelových čoček; všechny subjekty měly čočky filcon II 3.
První náhodně přiřazený typ čočky byl nošen 3 dny s denní výměnou, následovaly 3 dny nošení druhého typu čočky s denní výměnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
- Je přizpůsobený měkký nositel CL
- Musí být schopni nosit čočky alespoň 3 celé dny, 10 hodin denně, za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace
- Má CL sférický recept mezi -1,00 a -6,00 (včetně)
- Má méně než 1,25 D brýlový cylindr v každém oku.
- Základní vidění 20/40 nebo lepší (na každé oko) s jejich obvyklou korekcí vidění nebo 20/20 nejlépe korigovaným.
- Je korigovatelný na alespoň 20/25 zrakovou ostrost na dálku pomocí studijních kontaktních čoček v každém oku
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 3 celé dny)
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
- V současné době nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (3 dny v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má předpis CL mimo rozsah -1,00 až -6,00D
- Má brýlový válec větší než -1,25D válce v každém oku.
- Má nejlépe korigované vidění na brýlovou vzdálenost horší než 20/25 na jedno oko.
- Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky (včetně zvlhčujících kapek, umělých slz a kapek proti alergii), které ovlivní zdraví očí. Příležitostné použití je přijatelné, ale ne během zkoušky.
- Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece
- Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky
- Má aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
- Je afakický.
- Je presbyopická.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Objektiv etafilcon A
Účastníci byli randomizováni buď k čočce etafilcon A nebo čočce nelfilcon A po dobu tří dnů a poté obě skupiny nosily čočku filcon II 3 po dobu tří dnů, bez období vymývání mezi jednotlivými typy čoček.
|
Účastníci nosí první pár čoček po dobu tří dnů a poté crossover a nosí druhý pár čoček po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: objektiv nelfilcon A
Účastníci byli randomizováni buď k čočce etafilcon A nebo čočce nelfilcon A po dobu tří dnů a poté obě skupiny nosily čočku filcon II 3 po dobu tří dnů, bez období vymývání mezi jednotlivými typy čoček.
|
Účastníci nosí první pár čoček po dobu tří dnů a poté crossover a nosí druhý pár čoček po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Objektiv filcon II 3
Účastníci byli randomizováni buď k čočce etafilcon A nebo čočce nelfilcon A po dobu tří dnů a poté obě skupiny nosily čočku filcon II 3 po dobu tří dnů, bez období vymývání mezi jednotlivými typy čoček.
|
Účastníci nosí první pár čoček po dobu tří dnů a poté crossover a nosí druhý pár čoček po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková preference objektivu – všechny studijní objektivy
Časové okno: Studium Exit
|
Subjektivní reakce účastníka na celkovou preferenci čoček po 3 dnech každodenního nošení každého páru čoček.
Průzkum na výstupu.
(4 možná hodnocení: Silně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #2, Silně preferuji pár #2).
|
Studium Exit
|
Celková preference objektivu – hydrogel vs. Filcon II 3
Časové okno: Studium Exit
|
Subjektivní reakce účastníka na celkovou preferenci čoček po 3 dnech každodenního nošení každého páru na jedno použití.
Průzkum na výstupu.
(4 možná hodnocení: Silně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #1, Mírně preferuji pár #2, Silně preferuji pár #2).
|
Studium Exit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní reakce na pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
|
Subjektivní odpověď účastníka na pohodlí měřená na začátku a po 3 dnech sledování.
(Nepřetržitá škála pohodlí 0-100, 0=nelze nosit/způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit)
|
Výchozí stav a 3denní sledování
|
Subjektivní odpověď pro vizi
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
|
Subjektivní odpověď účastníka na vidění měřená na začátku a při 3denním sledování denního nošení čoček na jedno použití.
(Měřítko vidění 0-100, 0=velmi rozmazané, 100=velmi jasné).
|
Výchozí stav a 3denní sledování
|
Subjektivní odpověď na vložení
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní odpověď účastníka na vložení měřená na začátku.
(Stupnice manipulace s vkládáním 0-100, 0=velmi obtížné manipulace, 100=velmi snadná manipulace).
|
Základní linie
|
Subjektivní reakce na manipulaci (vkládání a vyjímání)
Časové okno: 3 dny sledování
|
Subjektivní reakce účastníka na manipulaci (vkládání a vyjímání) měřená po 3 dnech sledování denního nošení čoček na jedno použití.
(Manipulační stupnice 0-100, 0=velmi obtížné manipulace, 100=velmi snadné ovládání).
|
3 dny sledování
|
Subjektivní reakce na sucho
Časové okno: 3 dny sledování
|
Subjektivní odpověď účastníka na suchost, měřená na začátku a po 3denním sledování denního nošení čoček na jedno použití.
(Stupnice suchosti 0-100, 0=Nelze nosit/extrémně suché, 100=žádné vysušení kdykoli).
|
3 dny sledování
|
Celková spokojenost, vize
Časové okno: 3 dny sledování
|
Subjektivní reakce účastníka na celkovou spokojenost se zrakem.
Měřeno po 3 dnech denního nošení čoček na jedno použití.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
|
3 dny sledování
|
Celková spokojenost, pohodlí
Časové okno: 3 dny sledování
|
Subjektivní reakce účastníka na celkovou spokojenost s komfortem.
Měřeno po 3 dnech denního nošení čoček na jedno použití.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
|
3 dny sledování
|
Celková spokojenost, ovladatelnost
Časové okno: 3 dny
|
Subjektivní reakce účastníka pro celkovou spokojenost s ovládáním.
Měřeno po 3 dnech každodenního nošení jednorázových čoček.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
|
3 dny
|
Celková spokojenost, sucho
Časové okno: 3 dny sledování
|
Subjektivní reakce účastníka na celkovou spokojenost se suchem.
Měřeno po 3 dnech denního nošení čoček na jedno použití.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
|
3 dny sledování
|
Celková spokojenost
Časové okno: 3 dny sledování
|
Subjektivní reakce účastníka pro celkovou spokojenost.
Měřeno po 3 dnech každodenního nošení jednorázových čoček.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen.
|
3 dny sledování
|
Usazení a výkon čočky – Smáčivost (základní stav a 3 dny sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny sledování
|
Objektivní hodnocení zkoušejícího z hlediska přizpůsobení a výkonu kontaktní čočky - smáčivosti.
Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry.
Smáčivost (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=výborná, 4 silně snížená).
|
Výchozí stav a 3 dny sledování
|
Nasazení a výkon objektivu – vklady (základní stav a 3 dny následného sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny sledování
|
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska nasazení a výkonnosti kontaktních čoček – vklady.
Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry.
Vklady (stupnice 0-4, 0,25 kroků, 0=výborné, 4 výrazně snížené);
|
Výchozí stav a 3 dny sledování
|
Usazení a výkon objektivu – úlomky (základní stav a 3denní sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
|
Objektivní hodnocení vyšetřovatele ohledně nasazení a výkonu kontaktní čočky – trosky.
Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry.
(Stupnice úlomků 0-4; 0,25 kroků; 0=žádné úlomky, 4=významné úlomky)
|
Výchozí stav a 3denní sledování
|
Fit a výkon objektivu – pohyb (základní stav a 3 dny sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny sledování
|
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska nasazení a výkonu kontaktní čočky – pohyb.
Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry.
Pohyb (měřítko v milimetrech).
|
Výchozí stav a 3 dny sledování
|
Přizpůsobení a výkon objektivu – Přijetí přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
|
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska usazení a výkonu kontaktních čoček – přijetí.
Měřeno na začátku a po 3 dnech sledování (10-15 minut ustálení) pro oba páry studií.
Schválení fit (Měřítko 0-4, 0,25 kroků, 0=Nemělo by se nosit, 4=Dokonalé).
|
Výchozí stav a 3denní sledování
|
Usazení a výkon čočky – těsnost (základní stav a 3denní sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3denní sledování
|
Objektivní posouzení zkoušejícího z hlediska usazení a výkonu kontaktní čočky – těsnost.
Měřeno na začátku (10-15 minut ustálení) pro oba studijní páry.
Těsnost (Měřítko 0-4, 0,25 kroků, 0=Nemělo by se nosit, 4=Dokonalé).
|
Výchozí stav a 3denní sledování
|
Oční zdraví – biomikroskopie
Časové okno: 3 dny sledování
|
Objektivní hodnocení očního zdraví zkoušejícím hodnocené pro každý pár studie po 3 dnech nošení pomocí biomikroskopie.
bulbární a limbální hyperémie; Typ barvení rohovky, rozsah a hloubka, barvení spojivky a indentace.
Průběžná stupnice BrienHolden Vision Institute: 1-4, 0,5 kroků (1=velmi, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné)
|
3 dny sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoAstigmatismusSpojené státy