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Klinische Bewertung von Tageskontaktlinsen

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Klinische Bewertung von Tageskontaktlinsen in einem Zentrum

Das Ziel der Studie besteht darin, die allgemeine subjektive Präferenz von Filcon II 3-Tageskontaktlinsen aus Silikon-Hyrogel im Vergleich zu Etafilcon A- und Nelfilcon A-Tageskontaktlinsen aus herkömmlichem Hydrogel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten die eine oder andere der herkömmlichen Hydrogel-Linsen. Alle Probanden trugen die Filcon II 3-Objektive. Der erste zufällig zugewiesene Linsentyp wurde 3 Tage lang getragen, mit täglichem Austausch, gefolgt von 3 Tagen Tragen des anderen Linsentyps mit täglichem Austausch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich)
  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer eigenen Sehprüfung unterzogen
  • Ist ein angepasster Soft-CL-Träger
  • Sie müssen in der Lage sein, ihre Linsen mindestens 3 volle Tage und 10 Stunden pro Tag zu tragen, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen
  • Hat eine sphärische CL-Rezeptur zwischen - 1,00 und - 6,00 (einschließlich)
  • Hat weniger als 1,25 D Brillenzylinder in jedem Auge.
  • Grundsehvermögen von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit gewohnheitsmäßiger Sehkorrektur oder 20/20 bestkorrigiert.
  • Ist mit Studienkontaktlinsen in jedem Auge auf eine Fernsichtschärfe von mindestens 20/25 korrigierbar
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 3 volle Tage)
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Trägt derzeit starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen.
  • Hat in der Vergangenheit kein angenehmes CL-Tragen erreicht (3 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
  • Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs von -1,00 bis -6,00 D
  • Hat einen Brillenzylinder in jedem Auge, der größer als -1,25 D ist.
  • Hat die Brillenfernsicht auf beiden Augen am besten korrigiert, schlechter als 20/25.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein (einschließlich Rückbenetzungstropfen, künstliche Tränen und Allergietropfen), die die Augengesundheit beeinträchtigen. Eine gelegentliche Nutzung ist akzeptabel, jedoch nicht während der Testphase.
  • Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung
  • Hat eine aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphakisch.
  • Ist Presbyopie.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Etafilcon A-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert drei Tage lang entweder der Etafilcon A- oder der Nelfilcon A-Linse zugewiesen und anschließend trugen beide Gruppen drei Tage lang die Filcon II 3-Linse, ohne Auswaschphase zwischen den Linsentypen.
Gerät: Etafilcon A
Die Teilnehmer tragen drei Tage lang ein erstes Paar Linsen und tragen dann drei Tage lang abwechselnd ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Tages-Einweg-Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: Nelfilcon A-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert drei Tage lang entweder der Etafilcon A- oder der Nelfilcon A-Linse zugewiesen und anschließend trugen beide Gruppen drei Tage lang die Filcon II 3-Linse, ohne Auswaschphase zwischen den Linsentypen.
Gerät: Nelfilcon A
Die Teilnehmer tragen drei Tage lang ein erstes Paar Linsen und tragen dann drei Tage lang abwechselnd ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Tages-Einweg-Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: Filcon II 3 Objektiv
Die Teilnehmer wurden randomisiert drei Tage lang entweder der Etafilcon A- oder der Nelfilcon A-Linse zugewiesen und anschließend trugen beide Gruppen drei Tage lang die Filcon II 3-Linse, ohne Auswaschphase zwischen den Linsentypen.
Gerät: Filcon II 3
Die Teilnehmer tragen drei Tage lang ein erstes Paar Linsen und tragen dann drei Tage lang abwechselnd ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
  • Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Objektivpräferenz – Alle Studienobjektive
Zeitfenster: Studienausgang
Subjektive Reaktion des Teilnehmers hinsichtlich der allgemeinen Linsenpräferenz nach 3 Tagen täglichem Tragen jedes Linsenpaares. Am Ausgang befragt. (4 mögliche Bewertungen: Paar Nr. 1 stark bevorzugen, Paar Nr. 1 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 stark bevorzugen).
Studienausgang
Allgemeine Linsenpräferenz – Hydrogel vs. Filcon II 3
Zeitfenster: Studienausgang
Subjektive Reaktion des Teilnehmers hinsichtlich der allgemeinen Linsenpräferenz nach 3 Tagen täglichem Tragen jedes Paares. Am Ausgang befragt. (4 mögliche Bewertungen: Paar Nr. 1 stark bevorzugen, Paar Nr. 1 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 stark bevorzugen).
Studienausgang

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Reaktion auf Komfort
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Komfort, gemessen zu Studienbeginn und 3-tägigem Follow-up. (Kontinuierliche Komfortskala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden/verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden)
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Subjektive Reaktion auf das Sehen
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf das Sehvermögen, gemessen zu Studienbeginn und 3 Tage nach dem täglichen Tragen von Einweglinsen. (Sehskala 0-100, 0=sehr verschwommen, 100=sehr klar).
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Subjektive Reaktion auf das Einfügen
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf das Einfügen, gemessen zu Studienbeginn. (Einfügungshandhabungsskala 0–100, 0 = sehr schwer zu handhaben, 100 = sehr einfach zu handhaben).
Grundlinie
Subjektive Reaktion auf die Handhabung (Einsetzen und Entfernen)
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
Die subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die Handhabung (Einsetzen und Entfernen), gemessen 3 Tage nach dem täglichen Tragen von Einweglinsen. (Handhabungsskala 0-100, 0=sehr schwer zu handhaben, 100=sehr einfach zu handhaben).
3 Tage Nachbeobachtung
Subjektive Reaktion auf Trockenheit
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Trockenheit, gemessen zu Studienbeginn und nach 3-tägiger Nachuntersuchung des täglichen Tragens von Einweglinsen. (Trockenheitsskala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden/extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt).
3 Tage Nachbeobachtung
Gesamtzufriedenheit, Vision
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Sehzufriedenheit. Gemessen nach 3 Tagen täglichem Tragen der Linsen. (4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
3 Tage Nachbeobachtung
Gesamtzufriedenheit, Komfort
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Zufriedenheit mit dem Komfort. Gemessen nach 3 Tagen täglichem Tragen der Linsen. (4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
3 Tage Nachbeobachtung
Gesamtzufriedenheit, Handhabung
Zeitfenster: 3 Tage
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Zufriedenheit mit der Handhabung. Gemessen nach 3 Tagen täglichen Tragens von Einweglinsen. (4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
3 Tage
Gesamtzufriedenheit, Trockenheit
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Zufriedenheit mit der Trockenheit. Gemessen nach 3 Tagen täglichem Tragen der Linsen. (4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
3 Tage Nachbeobachtung
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Gesamtzufriedenheit. Gemessen nach 3 Tagen täglichen Tragens von Einweglinsen. (4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
3 Tage Nachbeobachtung
Passform und Leistung der Linse – Benetzbarkeit (Grundlinie und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Die objektive Beurteilung des Prüfers für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Benetzbarkeit. Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare. Benetzbarkeit (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=ausgezeichnet, 4 stark reduziert).
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Passform und Leistung des Objektivs – Einlagen (Basislinie und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Die objektive Beurteilung des Prüfarztes für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Ablagerungen. Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare. Ablagerungen (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=ausgezeichnet, 4 stark reduziert);
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Passform und Leistung der Linse – Rückstände (Ausgangswert und 3-tägige Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Die objektive Beurteilung des Prüfarztes für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Ablagerungen. Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare. (Trümmerskala 0–4; 0,25 Schritte; 0 = keine Trümmer, 4 = erhebliche Trümmer)
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Passform und Leistung der Linse – Bewegung (Grundlinie und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Die objektive Beurteilung des Prüfers für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Bewegung. Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare. Bewegung (Skala in Millimetern).
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Passform und Leistung des Objektivs – Akzeptanz der Passform
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Die objektive Beurteilung des Prüfers für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Passformakzeptanz. Gemessen zu Studienbeginn und 3-tägigem Follow-up (10–15 Minuten Eingewöhnungszeit) für beide Studienpaare. Passformakzeptanz (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=Sollte nicht getragen werden, 4=Perfekt).
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Passform und Leistung der Linse – Dichtheit (Ausgangswert und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
Die objektive Beurteilung des Prüfers für den Sitz und die Leistung von Kontaktlinsen – Dichtheit. Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare. Dichtheit (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=Sollte nicht getragen werden, 4=Perfekt).
Baseline und 3-Tage-Follow-up
Augengesundheit – Biomikroskopie
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
Die objektive Beurteilung der Augengesundheit durch den Prüfer wurde für jedes Studienpaar nach 3-tägigem Tragen mittels Biomikroskopie beurteilt. Bulbäre und limbale Hyperämie; Art, Ausmaß und Tiefe der Hornhautfärbung, Bindehautfärbung und Einkerbung. Kontinuierliche Skala des BrienHolden Vision Institute: 1–4, 0,5 Schritte (1 = sehr, 2 = leicht, 3 = mittel, 4 = schwer)
3 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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