Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af daglige engangskontaktlinser

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Enkeltcenter klinisk evaluering af daglige engangskontaktlinser

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den generelle subjektive præference for filcon II 3 daglige engangs silikone hyrogel kontaktlinser sammenlignet med etafilcon A og nelfilcon A daglige engangs konventionelle hydrogel kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg. Forsøgspersoner blev randomiseret til at bære den ene eller den anden af ​​de konventionelle hydriogellinser; alle forsøgspersoner bar filcon II 3-linserne. Den første tilfældigt tildelte linsetype blev båret i 3 dage med daglig udskiftning efterfulgt af 3 dages brug af den anden linsetype med daglig udskiftning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød CL-bærer
  • Skal være i stand til at bære deres linser mindst 3 hele dage, 10 timer om dagen, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det
  • Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
  • Har mindre end 1,25 D brillecylinder i hvert øje.
  • Baseline syn på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Kan korrigeres til mindst 20/25 synsstyrke på afstand med undersøgelseskontaktlinser i hvert øje
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 3 hele dage)
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (3 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har en CL-recept uden for området - 1,00 til -6,00D
  • Har en brillecylinder større end -1,25D cylinder i begge øjne.
  • Har bedst korrigeret brilleafstandssyn dårligere end 20/25 på begge øjne.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin (inklusive genopfugtningsdråber, kunstige tårer og allergidråber), som vil påvirke øjets sundhed. Lejlighedsvis brug er acceptabel, men ikke under forsøget.
  • Har nogen okulær patologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning
  • Har aktiv neovaskularisering eller eventuelle centrale hornhinde ar.
  • Er afakisk.
  • Er presbyopisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: etafilcon A linse
Deltagerne blev randomiseret til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dage, og derefter bar begge grupper filcon II 3-linsen i tre dage uden udvaskningsperiode mellem linsetyperne.
Enhed: etafilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i tre dage og derefter crossover og bærer et andet par linser i tre dage.
Andre navne:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
Aktiv komparator: nelfilcon A linse
Deltagerne blev randomiseret til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dage, og derefter bar begge grupper filcon II 3-linsen i tre dage uden udvaskningsperiode mellem linsetyperne.
Enhed: nelfilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i tre dage og derefter crossover og bærer et andet par linser i tre dage.
Andre navne:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
Aktiv komparator: filcon II 3 objektiv
Deltagerne blev randomiseret til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dage, og derefter bar begge grupper filcon II 3-linsen i tre dage uden udvaskningsperiode mellem linsetyperne.
Enhed: filcon II 3
Deltagerne bærer et første par linser i tre dage og derefter crossover og bærer et andet par linser i tre dage.
Andre navne:
  • Silikone Hydrogel daglig engangskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet linsepræference - alle studielinser
Tidsramme: Studie Exit
Deltagerens subjektive svar for overordnet linsepræference efter 3 dages daglig engangsbrug af hvert par linser. Undersøgt ved udgang. (4 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt par #1, En smule foretrækker par #1, En smule foretrækker par #2, Foretrækker stærkt par #2).
Studie Exit
Samlet objektivpræference - Hydrogel vs. Filcon II 3
Tidsramme: Studie Exit
Deltagerens subjektive svar for overordnet linsepræference efter 3 dages dagligt engangsbrug af hvert par. Undersøgt ved udgang. (4 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt par #1, En smule foretrækker par #1, En smule foretrækker par #2, Foretrækker stærkt par #2).
Studie Exit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv respons for komfort
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive respons for komfort målt ved baseline og 3 dages opfølgning. (Kontinuerlig komfortskala 0-100, 0=kan ikke bæres/forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes)
Baseline og 3 dages opfølgning
Subjektiv respons for vision
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive respons for syn målt ved baseline og ved 3 dages opfølgning af dagligt engangsbrug af linser. (Vision skala 0-100, 0=meget sløret, 100=meget tydeligt).
Baseline og 3 dages opfølgning
Subjektivt svar til indsættelse
Tidsramme: Baseline
Deltagerens subjektive respons for insertion målt ved baseline. (Insertion Handling Scale 0-100, 0=meget svært at håndtere, 100=meget let at håndtere).
Baseline
Subjektiv respons for håndtering (indsættelse og fjernelse)
Tidsramme: 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive respons for håndtering (indsættelse og fjernelse) målt ved 3 dages opfølgning af dagligt engangsbrug af linser. (Håndtingsskala 0-100, 0=meget svært at håndtere, 100=meget let at håndtere).
3 dages opfølgning
Subjektiv respons på tørhed
Tidsramme: 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive respons for tørhed, målt ved baseline og efter 3 dages opfølgning af dagligt engangsbrug af linser. (Tørhedsskala 0-100, 0=Kan ikke bæres/ekstremt tør, 100=ingen tørhed opleves på noget tidspunkt).
3 dages opfølgning
Samlet tilfredshed, vision
Tidsramme: 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive respons for overordnet synstilfredshed. Målt efter 3 dages dagligt engangsbrug af linser. (4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
3 dages opfølgning
Samlet tilfredshed, komfort
Tidsramme: 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive svar for generel komforttilfredshed. Målt efter 3 dages dagligt engangsbrug af linser. (4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
3 dages opfølgning
Samlet tilfredshed, håndtering
Tidsramme: Tre dage
Deltagerens subjektive svar for overordnet håndteringstilfredshed. Målt efter 3 dages dagligt brug af engangslinser. (4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
Tre dage
Samlet tilfredshed, tørhed
Tidsramme: 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive svar for overordnet tørhedstilfredshed. Målt efter 3 dages dagligt engangsbrug af linser. (4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
3 dages opfølgning
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 3 dages opfølgning
Deltagerens subjektive svar for generel tilfredshed. Målt efter 3 dages dagligt brug af engangslinser. (4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
3 dages opfølgning
Linsetilpasning og ydeevne - fugtbarhed (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - fugtbarhed. Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar. Befugtningsevne (skala 0-4, 0,25 trin, 0=fremragende, 4 stærkt reduceret).
Baseline og 3 dages opfølgning
Linsetilpasning og ydeevne - indskud (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Investigatorens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - aflejringer. Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar. Aflejringer (skala 0-4, 0,25 trin, 0=fremragende, 4 stærkt reduceret);
Baseline og 3 dages opfølgning
Linsetilpasning og ydeevne - Affald (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - snavs. Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar. (Affaldsskala 0-4; 0,25 trin; 0=ingen affald, 4=betydeligt affald)
Baseline og 3 dages opfølgning
Linsetilpasning og ydeevne - bevægelse (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - bevægelse. Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar. Bevægelse (skala i millimeter).
Baseline og 3 dages opfølgning
Lens Fit and Performance - Fit Accept
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Investigatorens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - pasformsaccept. Målt ved baseline og 3 dages opfølgning (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar. Pasformaccept (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=Bør ikke bæres, 4=Perfekt).
Baseline og 3 dages opfølgning
Linsetilpasning og ydeevne - Stramhed (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - tæthed. Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar. Tæthed (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=Bør ikke bæres, 4=Perfekt).
Baseline og 3 dages opfølgning
Øjensundhed - Biomikroskopi
Tidsramme: 3 dages opfølgning
Investigatorens objektive vurdering af okulær sundhed vurderet for hver undersøgelse Par efter 3 dages brug ved biomikroskopi. Bulbar og limbal hyperæmi; Hornhindefarvningstype, omfang og dybde, konjunktivalfarvning og fordybning. BrienHolden Vision Institute Kontinuerlig skala: 1-4, 0,5 trin (1=Meget, 2=Lille, 3=Moderat, 4=Svær)
3 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger