Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské mezenchymální stromální buňky pro syndrom akutní respirační tísně (START) (START)

18. března 2019 aktualizováno: Michael A. Matthay

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk (hMSC) pocházejících z kostní dřeně pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Jednalo se o fázi 2a, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky infuze alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk (hMSC) pocházejících z alogenní kostní dřeně u pacientů s akutní respirační tísní. syndrom (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně pro léčbu středně těžkého až těžkého ARDS u 60 pacientů, 40 MSC a 20 placeba, v randomizaci 2:1. Tato studie je rozšířením pilotní studie fáze 1 (NCT01775774). Pacienti byli denně sledováni kvůli nežádoucím účinkům až do dne 28, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Vitální stav byl shromážděn 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna níže uvedená kritéria. Všechna kritéria 1-3 musí být přítomna během 24 hodin a v době registrace:

Akutní nástup (definovaný níže):

  1. Potřeba přetlakové ventilace endotracheální nebo tracheální trubicí s poměrem PaO2/FiO2 < 200 s alespoň 8 cm H2O pozitivním end-exspiračním tlakem v dýchacích cestách (PEEP)
  2. Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem na frontálním rentgenovém snímku hrudníku
  3. Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně pro bilaterální plicní infiltráty.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Více než 96 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice ARDS
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Vězeň
  5. Přítomnost jakékoli aktivní malignity (jiné než nemelanomové rakoviny kůže), která vyžadovala léčbu během posledních 2 let
  6. Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
  7. Středně těžké až těžké selhání jater (Childovo-Pughovo skóre > 12)
  8. Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mm Hg nebo použití domácího kyslíku
  9. Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)
  10. Velké trauma v předchozích 5 dnech
  11. Pacient s transplantací plic
  12. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas
  13. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  14. Plicní hypertenze třídy III nebo IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
  15. Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců
  16. Žádná arteriální linie/žádný záměr umístit arteriální linku
  17. Žádný úmysl/neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace nebo protokol řízení tekutin
  18. V současné době dostává mimotělní podporu života (ECLS) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidské mezenchymální stromální buňky (hMSC)
Jedna dávka 10 milionů buněk/kg PBW (předpokládaná tělesná hmotnost) alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk získaných z kostní dřeně byla podávána intravenózně po dobu přibližně 60-80 minut.
Biologický: Alogenní lidské mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně
Alogenní lidské mezenchymální stromální buňky získané z kostní dřeně byly podávány intravenózně po dobu přibližně 60-80 minut.
Komparátor placeba: Plasma-Lyte A (placebo)
Jedna dávka Plasma-Lyte A byla podávána intravenózně během přibližně 60-80 minut.
Biologický: Plasma-Lyte A
Plasma-Lyte A placebo bylo podáváno intravenózně po dobu přibližně 60-80 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů, které se vyskytly Předem specifikované události spojené s infuzí, které se vyskytly do 6 hodin od studijní infuze
Časové okno: 6 hodin

Do 6 hodin po infuzi studijního produktu:

  • Zvýšení dávky vazopresoru na následující hodnoty nebo vyšší:
  • Norepinefrin 10 μg/min
  • Fenylefrin 100 μg/min
  • Dopamin 10 μg/kg za min
  • Epinefrin 0,1 μg/kg za minutu nebo přidání třetího vazopresoru
  • Nová komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo asystolie
  • Nová srdeční arytmie vyžadující kardioverzi
  • Hypoxémie vyžadující zvýšení FiO2 o 0,2 nebo více a zvýšení PEEP o 5,0 nebo více k udržení SpO2 v cílovém rozmezí 88–95 %
  • Klinický scénář odpovídající transfuzní inkompatibilitě nebo infekci související s transfuzí (např. kopřivka, nový bronchospasmus)
6 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce nebo úmrtí během 24 hodin od infuze studie
Časové okno: 24 hodin

Do 24 hodin po infuzi studovaného produktu

• Jakákoli srdeční zástava nebo smrt
24 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytly neočekávané závažné nežádoucí příhody (včetně úmrtí ze všech příčin)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Jakékoli neočekávané závažné nežádoucí účinky ve dvou skupinách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaO2:FiO2 ze základního stavu na den 3
Časové okno: základní stav a den 3
Koncový bod účinnosti: změna PaO2:FiO2 od výchozí hodnoty ke dni 3
základní stav a den 3
Skóre poranění plic od základní linie do dne 3
Časové okno: základní stav a den 3
Murray skóre pro akutní poškození plic. Rozsah je 0 až 4. Čím vyšší skóre, tím nejhorší výsledek.
základní stav a den 3
Změna indexu okysličení od základní hodnoty ke dni 2
Časové okno: základní stav a den 2
Index okysličení s následující validovanou mírou respirační funkce: FiO2 (%) x střední tlak v dýchacích cestách / PaO2
základní stav a den 2
Změna skóre SOFA od základní úrovně ke dni 3
Časové okno: základní stav a den 3
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA). Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24. Čím vyšší, tím horší.
základní stav a den 3
Počet pacientů, kteří zemřeli do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Cílový bod účinnosti: mortalita ze všech příčin v den 28
28 dní
Úmrtnost ke dni 60
Časové okno: 60 dní
Cílový ukazatel účinnosti: mortalita ze všech příčin v 60. den
60 dní
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Koncový bod účinnosti: Počet dnů bez ventilátoru do 28. dne.
28 dní
Dny bez selhání plicních orgánů do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Cílový bod účinnosti: dny bez selhání plicních orgánů do 28. dne
28 dní
Angiopoetin 2 Změna ze základní linie na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery endoteliálního poškození: angiopoetin 2
základní linie a 6 hodin
Angiopoetin 2 Změna ze základní linie na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery endoteliálního poškození: angiopoetin 2
základní a 24 hodin
Interleukin 6 Změna z výchozí hodnoty na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 6
základní linie a 6 hodin
Interleukin 6 Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 6
základní a 24 hodin
Interleukin 8 Změna z výchozí hodnoty na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 8
základní linie a 6 hodin
Interleukin 8 Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 8
základní a 24 hodin
RAGE Změna ze základní linie na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery poškození alveolárního epitelu: receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
základní linie a 6 hodin
RAGE Změna ze základního stavu na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery poškození alveolárního epitelu: receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael A. Matthay

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení