Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stromaceller for akutt respiratorisk distress-syndrom (START) (START)

18. mars 2019 oppdatert av: Michael A. Matthay

Prospektiv, randomisert, multisenter fase 2 klinisk studie av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller (hMSCs) for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette var en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av en enkeltdose av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller (hMSCs) infusjon hos pasienter med akutt respirasjonsbesvær. Syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller for behandling av moderat til alvorlig ARDS hos 60 pasienter, 40 MSC og 20 placebo, i en 2:1 randomisering. Denne studien er forlengelsen av fase 1 pilotstudien (NCT01775774). Pasientene ble fulgt daglig for uønskede hendelser gjennom dag 28, død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Vital status ble samlet 6 og 12 måneder etter studieregistrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle kriteriene nedenfor. Kriterier 1-3 må alle være tilstede innen en 24-timers periode og ved påmelding:

Akutt utbrudd (definert nedenfor) av:

  1. Et behov for positivt trykkventilasjon med en endotrakeal- eller trakealtube med et PaO2/FiO2-forhold < 200 med minst 8 cm H2O positivt endeekspiratorisk luftveistrykk (PEEP)
  2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet
  3. Ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon for bilaterale pulmonale infiltrater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Mer enn 96 timer siden første møte med ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS
  3. Gravid eller ammende
  4. Fange
  5. Tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) som krevde behandling i løpet av de siste 2 årene
  6. Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %
  7. Moderat til alvorlig leversvikt (Childs-Pugh-score > 12)
  8. Alvorlig kronisk luftveissykdom med PaCO2 > 50 mm Hg eller bruk av oksygen hjemme
  9. Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans)
  10. Store traumer de siste 5 dagene
  11. Lungetransplantasjonspasient
  12. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
  13. Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
  14. Verdens helseorganisasjon (WHO) klasse III eller IV pulmonal hypertensjon
  15. Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av siste 3 måneder
  16. Ingen arteriell linje/ingen intensjon om å plassere en arteriell linje
  17. Ingen intensjon/uvilje til å følge lungebeskyttende ventilasjonsstrategi eller væskebehandlingsprotokoll
  18. Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Humane mesenkymale stromaceller (hMSCs)
En enkeltdose på 10 millioner celler/kg PBW (anslått kroppsvekt) allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Biologisk: Allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller
Allogene benmargsavledede humane mesenkymale stromaceller ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Placebo komparator: Plasma-Lyte A (placebo)
En enkeltdose av Plasma-Lyte A ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.
Biologisk: Plasma-Lyte A
Plasma-Lyte A placebo ble administrert intravenøst ​​over ca. 60-80 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppstod Forhåndsspesifisert infusjonsassosierte hendelser som inntraff innen 6 timer etter studieinfusjon
Tidsramme: 6 timer

Innen 6 timer etter infusjon av studieproduktet:

  • Økning i vasopressordose til følgende verdier eller høyere:
  • Noradrenalin 10 μg/min
  • Fenylefrin 100 μg/min
  • Dopamin 10 μg/kg pr min
  • Adrenalin 0,1 μg/kg per min eller tillegg av en tredje vasopressor
  • Ny ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller asystoli
  • Ny hjertearytmi som krever kardioversjon
  • Hypoksemi som krever en økning i FiO2 på 0,2 eller mer og en økning i PEEP på 5,0 eller mer for å opprettholde SpO2 i målområdet 88-95 %
  • Klinisk scenario forenlig med transfusjonsinkompatibilitet eller transfusjonsrelatert infeksjon (f.eks. urticaria, ny bronkospasme)
6 timer
Antall pasienter forekom enhver hjertestans eller død innen 24 timer etter studieinfusjon
Tidsramme: 24 timer

Innen 24 timer etter infusjon av studieprodukt

• Enhver hjertestans eller død
24 timer
Antall pasienter forekom alle uventede alvorlige bivirkninger (inkludert dødsfall av alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhetsendepunkt: Eventuelle uventede alvorlige bivirkninger i to grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2:FiO2-endring fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Effektendepunkt: PaO2:FiO2 endring fra baseline til dag 3
baseline og dag 3
Lungeskadepoengsum fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Murray score for akutt lungeskade. Området er 0 til 4. Jo høyere poengsum, det dårligste resultatet.
baseline og dag 3
Oksygeneringsindeksendring fra baseline til dag 2
Tidsramme: baseline og dag 2
Oksygeneringsindeks med følgende validerte mål for respirasjonsfunksjon: FiO2 (%) x gjennomsnittlig luftveistrykk / PaO2
baseline og dag 2
SOFA-poengsendring fra baseline til dag 3
Tidsramme: baseline og dag 3
Sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA). SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24. Jo høyere, jo verre.
baseline og dag 3
Antall pasienter som dør til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt: dødelighet av alle årsaker på dag 28
28 dager
Dødelighet til dag 60
Tidsramme: 60 dager
Effektendepunkt: dødelighet av alle årsaker på dag 60
60 dager
Antall Ventilator-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt: Antall respiratorfrie dager til dag 28.
28 dager
Dager til dag 28 uten lungeorgansvikt
Tidsramme: 28 dager
Effektendepunkt: Ikke-lungeorgansviktfrie dager til dag 28
28 dager
Angiopoietin 2 endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for endotelskade: angiopoietin 2
baseline og 6 timer
Angiopoietin 2 endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for endotelskade: angiopoietin 2
baseline og 24 timer
Interleukin 6 endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 6
baseline og 6 timer
Interleukin 6 Endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 6
baseline og 24 timer
Interleukin 8 Endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 8
baseline og 6 timer
Interleukin 8 Endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for betennelse: interleukin 8
baseline og 24 timer
RAGE Endring fra baseline til 6 timer
Tidsramme: baseline og 6 timer
Biologiske markører for alveolær epitelskade: reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE)
baseline og 6 timer
RAGE Endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: baseline og 24 timer
Biologiske markører for alveolær epitelskade: reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE)
baseline og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael A. Matthay

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger