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Células estromais mesenquimais humanas para síndrome do desconforto respiratório agudo (START) (START)

18 de março de 2019 atualizado por: Michael A. Matthay

Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico de Fase 2 de Células Estromais Mesenquimais Humanas Derivadas da Medula Óssea Alogênicas (hMSCs) para o Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)

Este foi um estudo multicêntrico de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única de infusão de Células Mesenquimais Estromais Humanas (hMSCs) derivadas da Medula Óssea Alogênica em pacientes com Dificuldade Respiratória Aguda Síndrome (SDRA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Realizamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de células estromais mesenquimais humanas derivadas da medula óssea para tratamento de SDRA moderada a grave em 60 pacientes, 40 MSC e 20 placebo, em uma randomização 2:1. Este estudo é a extensão do estudo piloto da Fase 1 (NCT01775774). Os pacientes foram acompanhados diariamente quanto a eventos adversos até o dia 28, morte ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. O estado vital foi coletado 6 e 12 meses após a inclusão no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para inclusão se atenderem a todos os critérios abaixo. Os critérios 1-3 devem estar presentes dentro de um período de 24 horas e no momento da inscrição:

Início agudo (definido abaixo) de:

  1. Necessidade de ventilação com pressão positiva por tubo endotraqueal ou traqueal com relação PaO2/FiO2 < 200 com pelo menos 8 cm H2O de pressão expiratória final positiva nas vias aéreas (PEEP)
  2. Infiltrados bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax frontal
  3. Sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda para infiltrados pulmonares bilaterais.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Mais de 96 horas desde o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de ARDS de Berlim
  3. Grávida ou amamentando
  4. Prisioneiro
  5. Presença de qualquer malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) que exigiu tratamento nos últimos 2 anos
  6. Qualquer outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses seja estimada em mais de 50%
  7. Insuficiência hepática moderada a grave (escore de Childs-Pugh > 12)
  8. Doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mm Hg ou uso de oxigênio domiciliar
  9. Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
  10. Trauma grave nos últimos 5 dias
  11. Paciente de transplante de pulmão
  12. Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento
  13. Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
  14. Hipertensão pulmonar Classe III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  15. Trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
  16. Sem linha arterial/sem intenção de colocar uma linha arterial
  17. Sem intenção/relutância em seguir a estratégia de ventilação protetora pulmonar ou o protocolo de gerenciamento de fluidos
  18. Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo (ECLS) ou ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células estromais mesenquimais humanas (hMSCs)
Uma dose única de 10 milhões de células/kg PBW (peso corporal previsto) de células estromais mesenquimais humanas alogênicas derivadas da medula óssea foi administrada por via intravenosa durante aproximadamente 60-80 minutos.
Biológico: Células estromais mesenquimais humanas alogênicas derivadas da medula óssea
As células alogênicas do estroma mesenquimal humano derivadas da medula óssea foram administradas por via intravenosa durante aproximadamente 60-80 minutos.
Comparador de Placebo: Plasma-Lyte A (placebo)
Uma única dose de Plasma-Lyte A foi administrada por via intravenosa durante aproximadamente 60-80 minutos.
Biológico: Plasma-Lyte A
Plasma-Lyte A placebo foi administrado por via intravenosa durante aproximadamente 60-80 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que ocorreram Eventos associados à infusão pré-especificados ocorrendo dentro de 6 horas após a infusão do estudo
Prazo: 6 horas

Dentro de 6 h da infusão do produto do estudo:

  • Aumento da dose do vasopressor para os seguintes valores ou superiores:
  • Norepinefrina 10 μg/min
  • Fenilefrina 100 μg/min
  • Dopamina 10 μg/kg por minuto
  • Epinefrina 0,1 μg/kg por minuto ou adição de um terceiro vasopressor
  • Nova taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou assistolia
  • Nova arritmia cardíaca requerendo cardioversão
  • Hipoxemia exigindo um aumento na FiO2 de 0,2 ou mais e um aumento na PEEP de 5,0 ou mais para manter a SpO2 na faixa-alvo de 88-95%
  • Cenário clínico consistente com incompatibilidade transfusional ou infecção relacionada à transfusão (por exemplo, urticária, novo broncoespasmo)
6 horas
Número de pacientes com qualquer parada cardíaca ou morte dentro de 24 horas após a infusão do estudo
Prazo: 24 horas

Dentro de 24 h da infusão do produto do estudo

• Qualquer parada cardíaca ou morte
24 horas
Número de pacientes que ocorreram quaisquer eventos adversos graves inesperados (incluindo todas as causas de morte)
Prazo: 12 meses
Ponto final de segurança: Qualquer evento adverso grave inesperado em dois grupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PaO2:FiO2 desde a linha de base até o dia 3
Prazo: linha de base e dia 3
Ponto final de eficácia: alteração de PaO2:FiO2 desde a linha de base até o dia 3
linha de base e dia 3
Pontuação de lesão pulmonar desde a linha de base até o dia 3
Prazo: linha de base e dia 3
Escore de Murray para lesão pulmonar aguda. O intervalo é de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
linha de base e dia 3
Alteração do índice de oxigenação desde a linha de base até o dia 2
Prazo: linha de base e dia 2
Índice de oxigenação com a seguinte medida validada da função respiratória: FiO2 (%) x pressão média das vias aéreas / PaO2
linha de base e dia 2
Mudança de pontuação SOFA desde a linha de base até o dia 3
Prazo: linha de base e dia 3
Pontuação de avaliação de falência de órgãos sequencial (SOFA). A pontuação SOFA varia de 0 a 24. Quanto mais alto, pior.
linha de base e dia 3
Número de óbitos de pacientes até o dia 28
Prazo: 28 dias
Ponto final de eficácia: mortalidade por todas as causas no dia 28
28 dias
Mortalidade até o dia 60
Prazo: 60 dias
Ponto final de eficácia: mortalidade por todas as causas no dia 60
60 dias
Número de dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: 28 dias
Ponto final de eficácia: Número de dias sem ventilação até o dia 28.
28 dias
Dias livres de falência de órgãos não pulmonares até o dia 28
Prazo: 28 dias
Ponto final de eficácia: dias livres de falência de órgãos não pulmonares até o dia 28
28 dias
Mudança de angiopoietina 2 da linha de base para 6 h
Prazo: linha de base e 6 horas
Marcadores biológicos de lesão endotelial: angiopoietina 2
linha de base e 6 horas
Mudança de angiopoietina 2 da linha de base para 24 h
Prazo: linha de base e 24 horas
Marcadores biológicos de lesão endotelial: angiopoietina 2
linha de base e 24 horas
Alteração da interleucina 6 da linha de base para 6 h
Prazo: linha de base e 6 horas
Marcadores biológicos de inflamação: interleucina 6
linha de base e 6 horas
Alteração da interleucina 6 da linha de base para 24 h
Prazo: linha de base e 24 horas
Marcadores biológicos de inflamação: interleucina 6
linha de base e 24 horas
Alteração da interleucina 8 da linha de base para 6 h
Prazo: linha de base e 6 horas
Marcadores biológicos de inflamação: interleucina 8
linha de base e 6 horas
Alteração da interleucina 8 da linha de base para 24 h
Prazo: linha de base e 24 horas
Marcadores biológicos de inflamação: interleucina 8
linha de base e 24 horas
Mudança de RAGE da linha de base para 6 h
Prazo: linha de base e 6 horas
Marcadores biológicos de lesão epitelial alveolar: receptor para produtos finais de glicação avançada (RAGE)
linha de base e 6 horas
Mudança de RAGE da linha de base para 24 h
Prazo: linha de base e 24 horas
Marcadores biológicos de lesão epitelial alveolar: receptor para produtos finais de glicação avançada (RAGE)
linha de base e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael A. Matthay

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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