Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské mezenchymální stromální buňky pro syndrom akutní respirační tísně (START) (START)

18. března 2019 aktualizováno: Michael A. Matthay

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk (hMSC) pocházejících z kostní dřeně pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Jednalo se o fázi 2a, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky infuze alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk (hMSC) pocházejících z alogenní kostní dřeně u pacientů s akutní respirační tísní. syndrom (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně pro léčbu středně těžkého až těžkého ARDS u 60 pacientů, 40 MSC a 20 placeba, v randomizaci 2:1. Tato studie je rozšířením pilotní studie fáze 1 (NCT01775774). Pacienti byli denně sledováni kvůli nežádoucím účinkům až do dne 28, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Vitální stav byl shromážděn 6 a 12 měsíců po zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna níže uvedená kritéria. Všechna kritéria 1-3 musí být přítomna během 24 hodin a v době registrace:

Akutní nástup (definovaný níže):

  1. Potřeba přetlakové ventilace endotracheální nebo tracheální trubicí s poměrem PaO2/FiO2 < 200 s alespoň 8 cm H2O pozitivním end-exspiračním tlakem v dýchacích cestách (PEEP)
  2. Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem na frontálním rentgenovém snímku hrudníku
  3. Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně pro bilaterální plicní infiltráty.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Více než 96 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice ARDS
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Vězeň
  5. Přítomnost jakékoli aktivní malignity (jiné než nemelanomové rakoviny kůže), která vyžadovala léčbu během posledních 2 let
  6. Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
  7. Středně těžké až těžké selhání jater (Childovo-Pughovo skóre > 12)
  8. Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mm Hg nebo použití domácího kyslíku
  9. Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)
  10. Velké trauma v předchozích 5 dnech
  11. Pacient s transplantací plic
  12. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas
  13. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  14. Plicní hypertenze třídy III nebo IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
  15. Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců
  16. Žádná arteriální linie/žádný záměr umístit arteriální linku
  17. Žádný úmysl/neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace nebo protokol řízení tekutin
  18. V současné době dostává mimotělní podporu života (ECLS) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidské mezenchymální stromální buňky (hMSC)
Jedna dávka 10 milionů buněk/kg PBW (předpokládaná tělesná hmotnost) alogenních lidských mezenchymálních stromálních buněk získaných z kostní dřeně byla podávána intravenózně po dobu přibližně 60-80 minut.
Biologický: Alogenní lidské mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně
Alogenní lidské mezenchymální stromální buňky získané z kostní dřeně byly podávány intravenózně po dobu přibližně 60-80 minut.
Komparátor placeba: Plasma-Lyte A (placebo)
Jedna dávka Plasma-Lyte A byla podávána intravenózně během přibližně 60-80 minut.
Biologický: Plasma-Lyte A
Plasma-Lyte A placebo bylo podáváno intravenózně po dobu přibližně 60-80 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů, které se vyskytly Předem specifikované události spojené s infuzí, které se vyskytly do 6 hodin od studijní infuze
Časové okno: 6 hodin

Do 6 hodin po infuzi studijního produktu:

  • Zvýšení dávky vazopresoru na následující hodnoty nebo vyšší:
  • Norepinefrin 10 μg/min
  • Fenylefrin 100 μg/min
  • Dopamin 10 μg/kg za min
  • Epinefrin 0,1 μg/kg za minutu nebo přidání třetího vazopresoru
  • Nová komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo asystolie
  • Nová srdeční arytmie vyžadující kardioverzi
  • Hypoxémie vyžadující zvýšení FiO2 o 0,2 nebo více a zvýšení PEEP o 5,0 nebo více k udržení SpO2 v cílovém rozmezí 88–95 %
  • Klinický scénář odpovídající transfuzní inkompatibilitě nebo infekci související s transfuzí (např. kopřivka, nový bronchospasmus)
6 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce nebo úmrtí během 24 hodin od infuze studie
Časové okno: 24 hodin

Do 24 hodin po infuzi studovaného produktu

• Jakákoli srdeční zástava nebo smrt
24 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytly neočekávané závažné nežádoucí příhody (včetně úmrtí ze všech příčin)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Jakékoli neočekávané závažné nežádoucí účinky ve dvou skupinách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaO2:FiO2 ze základního stavu na den 3
Časové okno: základní stav a den 3
Koncový bod účinnosti: změna PaO2:FiO2 od výchozí hodnoty ke dni 3
základní stav a den 3
Skóre poranění plic od základní linie do dne 3
Časové okno: základní stav a den 3
Murray skóre pro akutní poškození plic. Rozsah je 0 až 4. Čím vyšší skóre, tím nejhorší výsledek.
základní stav a den 3
Změna indexu okysličení od základní hodnoty ke dni 2
Časové okno: základní stav a den 2
Index okysličení s následující validovanou mírou respirační funkce: FiO2 (%) x střední tlak v dýchacích cestách / PaO2
základní stav a den 2
Změna skóre SOFA od základní úrovně ke dni 3
Časové okno: základní stav a den 3
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA). Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24. Čím vyšší, tím horší.
základní stav a den 3
Počet pacientů, kteří zemřeli do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Cílový bod účinnosti: mortalita ze všech příčin v den 28
28 dní
Úmrtnost ke dni 60
Časové okno: 60 dní
Cílový ukazatel účinnosti: mortalita ze všech příčin v 60. den
60 dní
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Koncový bod účinnosti: Počet dnů bez ventilátoru do 28. dne.
28 dní
Dny bez selhání plicních orgánů do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Cílový bod účinnosti: dny bez selhání plicních orgánů do 28. dne
28 dní
Angiopoetin 2 Změna ze základní linie na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery endoteliálního poškození: angiopoetin 2
základní linie a 6 hodin
Angiopoetin 2 Změna ze základní linie na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery endoteliálního poškození: angiopoetin 2
základní a 24 hodin
Interleukin 6 Změna z výchozí hodnoty na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 6
základní linie a 6 hodin
Interleukin 6 Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 6
základní a 24 hodin
Interleukin 8 Změna z výchozí hodnoty na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 8
základní linie a 6 hodin
Interleukin 8 Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery zánětu: interleukin 8
základní a 24 hodin
RAGE Změna ze základní linie na 6 hodin
Časové okno: základní linie a 6 hodin
Biologické markery poškození alveolárního epitelu: receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
základní linie a 6 hodin
RAGE Změna ze základního stavu na 24 hodin
Časové okno: základní a 24 hodin
Biologické markery poškození alveolárního epitelu: receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael A. Matthay

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Matthay, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-hMSC-ARDS-P2
  • 1U01HL108713-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit