Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noninferioritní studie XM02 Filgrastimu (Granix) a Filgrastimu (Neupogen) v kombinaci s Plerixaforem pro mobilizaci autologních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

17. července 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie XM02 filgrastimu (Granix) a filgrastimu (Neupogen) při podávání v kombinaci s Plerixaforem pro mobilizaci autologních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem nebo nehodgkinským lymfomem

Tato studie bude porovnávat výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných filgrastim (Neupogen) a plerixafor s výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných XM02 filgrastim (Granix) a plerixafor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných filgrastim (Neupogen) a plerixafor s výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných XM02 filgrastim (Granix) a plerixafor. FDA určil, že Granix je biologicky podobný Neupogenu, což znamená, že jsou podobné z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti; Granix však nebyl testován v kontextu mobilizace kmenových buněk, aby se zjistilo, jak je jeho účinnost srovnatelná s účinností Neupogenu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza mnohočetného myelomu nebo non-Hodgkinského lymfomu
  • Vhodné pro autologní transplantaci

  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • Počet bílých krvinek ≥ 3,0x109/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100x109/l
  • Schopní porozumět a ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB

  • Chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo ochotné praktikovat přijatelnou antikoncepci, a to následovně:

    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od 1. dne studie. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat lékařsky schválené antikoncepční opatření/režim během léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariéry (kondomy), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), transdermální/implantovaná nebo injekční antikoncepce a abstinence
    • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce během léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariéry (kondomy), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), transdermální/implantovaná nebo injekční antikoncepce a abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí odběr autologních kmenových buněk
  • Známá přecitlivělost na filgrastim, plerixafor nebo produkty odvozené od E. coli
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XM02 Filgrastim (Granix) a Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dny 1 až 4 (dny 5 až 8 mohou být vyžadovány, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg 4. den (v případě, že nebyl splněn cíl sběru, mohou být nutné dny 5 až 7)
  • Aferéza v den 5 (může být nutné provést ve dnech 6-8, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Pacienti, kteří podstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou sledováni do dne +100 po infuzi (+/- 30 dnů), aby se vyhodnotily výsledky transplantace (přihojení neutrofilů a krevních destiček a četnost opětovného přijetí). Pacienti, kteří úspěšně mobilizují > 2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg, ale nepodstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou přerušeni ze sledování.
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD3100
Lék: XM02 Filgrastim
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů, G-CSF, rekombinantní methionylový lidský G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Postup: Aferéza
Postup: Transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • ASCT
Aktivní komparátor: Filgrastim (Neupogen) a Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg 1. až 4. den (může být vyžadován 5. až 8. den, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg 4. den (v případě, že nebyl splněn cíl sběru, mohou být nutné dny 5 až 7)
  • Aferéza v den 5 (může být nutné provést ve dnech 6-8, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Pacienti, kteří podstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou sledováni do dne +100 po infuzi (+/- 30 dnů), aby se vyhodnotily výsledky transplantace (přihojení neutrofilů a krevních destiček a četnost opětovného přijetí). Pacienti, kteří úspěšně mobilizují > 2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg, ale nepodstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou přerušeni ze sledování.
Lék: Filgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta®, Neupogen®, faktor stimulující kolonie granulocytů, G-CSF
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD3100
Postup: Aferéza
Postup: Transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • ASCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání průměrného dne 5 CD34+buňky/kg výtěžnost mezi oběma pažemi
Časové okno: Den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání nejčastěji hlášených nežádoucích příhod (bezpečnost), se kterými se setkali účastníci mezi oběma pažemi
Časové okno: Až 20 dní po poslední aferéze (25. den – 28. den)
-Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí CTCAE verze 4.0
Až 20 dní po poslední aferéze (25. den – 28. den)
Srovnání doby do přihojení neutrofilů mezi dvěma pažemi
Časové okno: Do 30. dne po infuzi
Doba do přihojení neutrofilů se měří stanovením prvního ze 3 po sobě jdoucích měření počtu neutrofilů ≥ 500/ul po nadiru vyvolaném kondičním režimem. Pacienti, kteří nemají přihojení neutrofilů do 30. dne po infuzi mobilizovaného produktu PBSC, budou považováni za selhání přihojení neutrofilů.
Do 30. dne po infuzi
Srovnání doby do přihojení krevních destiček mezi dvěma pažemi
Časové okno: Do dne 100
Doba do přihojení krevních destiček se měří stanovením prvního ze 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček ≥ 50 000/ul bez podpory transfuze krevních destiček po dobu 7 dnů. Pacienti, kteří nemají přihojení krevních destiček do 100. dne po infuzi mobilizovaného produktu PBSC, budou považováni za selhání přihojení krevních destiček.
Do dne 100
Srovnání míry readmise mezi oběma pažemi
Časové okno: Do dne 100
Míra opětovného přijetí je definována jako frekvence, s jakou jsou pacienti znovu přijímáni (po počátečním propuštění po transplantaci) po infuzi mobilizovaného produktu PBSC z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění/relaps
Do dne 100
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 2,0x10^6 CD34+buněk/kg po mobilizaci PBSC mezi oběma pažemi
Časové okno: Do 8. dne (celková sbírka)
Do 8. dne (celková sbírka)
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 5,0x10^6 CD34+buněk/kg po mobilizaci PBSC mezi oběma pažemi
Časové okno: Do 8. dne (celková sbírka)
Do 8. dne (celková sbírka)
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 2,0x10^6 CD34+buněk/kg v jednom aferézním postupu po mobilizaci PBSC mezi dvěma pažemi
Časové okno: Den 5
Den 5
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 5,0x10^6 CD34+buněk/kg v jednom aferézním postupu po mobilizaci PBSC mezi dvěma pažemi
Časové okno: Den 5
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201403068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení