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Nicht-Minderwertigkeitsstudie von XM02 Filgrastim (Granix) und Filgrastim (Neupogen) in Kombination mit Plerixafor zur autologen Stammzellmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom

17. Juli 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie zu XM02 Filgrastim (Granix) und Filgrastim (Neupogen) bei Verabreichung in Kombination mit Plerixafor zur autologen Stammzellmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser Studie werden die Ergebnisse der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens Filgrastim (Neupogen) und Plerixafor mit den Ergebnissen der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens XM02, Filgrastim (Granix) und Plerixafor verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Ergebnisse der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens Filgrastim (Neupogen) und Plerixafor mit den Ergebnissen der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens XM02, Filgrastim (Granix) und Plerixafor verglichen. Die FDA hat festgestellt, dass Granix biosimilar zu Neupogen ist, was bedeutet, dass sie hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich sind; Allerdings wurde Granix nicht im Zusammenhang mit der Mobilisierung von Stammzellen getestet, um zu sehen, wie seine Wirksamkeit im Vergleich zu der von Neupogen abschneidet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose eines multiplen Myeloms oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Geeignet für eine autologe Transplantation

  • Angemessene Knochenmarksfunktion wie folgt definiert:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,0 x 109/l
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5x109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100x109/L
  • Kann ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

  • Chirurgisch oder biologisch unfruchtbar oder bereit, akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden, wie folgt:

    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme/-kur anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieren (Kondome), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), transdermale/implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Abstinenz
    • Männer müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieren (Kondome), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), transdermale/implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe Stammzellsammlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim, Plerixafor oder aus E. coli gewonnene Produkte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XM02 Filgrastim (Granix) und Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Tage 1 bis 4 (Tage 5 bis 8 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Tag 4 (Tage 5 bis 7 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Apherese am 5. Tag (muss möglicherweise an den Tagen 6–8 durchgeführt werden, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden bis zum Tag +100 nach der Infusion (+/- 30 Tage) beobachtet, um die Transplantationsergebnisse (Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation sowie Wiederaufnahmerate) zu beurteilen. Patienten, die erfolgreich > 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg mobilisieren, sich aber nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden von der Nachuntersuchung ausgeschlossen.
Arzneimittel: Plerixafor
Andere Namen:
  • Mozobil, AMD3100
Arzneimittel: XM02 Filgrastim
Andere Namen:
  • Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor, G-CSF, rekombinantes menschliches Methionyl-G-CSF, Tbo-Filgrastim, Granix
Verfahren: Apherese
Verfahren: Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • ASCT
Aktiver Komparator: Filgrastim (Neupogen) und Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Tage 1 bis 4 (Tage 5 bis 8 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Tag 4 (Tage 5 bis 7 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Apherese am 5. Tag (muss möglicherweise an den Tagen 6–8 durchgeführt werden, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden bis zum Tag +100 nach der Infusion (+/- 30 Tage) beobachtet, um die Transplantationsergebnisse (Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation sowie Wiederaufnahmerate) zu beurteilen. Patienten, die erfolgreich > 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg mobilisieren, sich aber nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden von der Nachuntersuchung ausgeschlossen.
Arzneimittel: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neulasta®, Neupogen®, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, G-CSF
Arzneimittel: Plerixafor
Andere Namen:
  • Mozobil, AMD3100
Verfahren: Apherese
Verfahren: Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • ASCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Ausbeute an CD34+-Zellen/kg am 5. Tag zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Sicherheit), die bei Teilnehmern zwischen den beiden Armen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage nach der letzten Apherese (Tag 25 – Tag 28)
-Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE Version 4.0 bewertet
Bis zu 20 Tage nach der letzten Apherese (Tag 25 – Tag 28)
Vergleich der Zeit bis zur Neutrophilentransplantation zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Infusion
Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wird gemessen, indem die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen der Neutrophilenzahl ≥ 500/µl nach dem durch das Konditionierungsschema induzierten Nadir bestimmt wird. Bei Patienten, bei denen bis zum 30. Tag nach der Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts keine Neutrophilen-Transplantation erfolgt, wird davon ausgegangen, dass die Neutrophilen-Transplantation fehlgeschlagen ist.
Bis zum 30. Tag nach der Infusion
Vergleich der Zeit bis zur Thrombozytentransplantation zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation wird gemessen, indem die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen der Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl ohne Thrombozytentransfusionsunterstützung für 7 Tage bestimmt wird. Bei Patienten, bei denen bis zum 100. Tag nach der Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts keine Thrombozytentransplantation erfolgt, wird davon ausgegangen, dass die Thrombozytentransplantation fehlgeschlagen ist.
Bis Tag 100
Vergleich der Rückübernahmerate zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Die Wiederaufnahmerate ist definiert als die Häufigkeit, mit der Patienten (nach der ersten Entlassung nach der Transplantation) nach der Infusion eines mobilisierten PBSC-Produkts aus anderen Gründen als fortschreitender Erkrankung/Rückfall wieder aufgenommen werden
Bis Tag 100
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen > 2,0x10^6 CD34+Zellen/kg sammeln
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach der PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen > 5,0x10^6 CD34+Zellen/kg sammeln
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die > 2,0x10^6 CD34+Zellen/kg in einem Aphereseverfahren nach PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen sammeln
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die > 5,0x10^6 CD34+Zellen/kg in einem Aphereseverfahren nach PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen sammeln
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201403068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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