Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse af XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) i kombination med Plerixafor til autolog stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose eller non-Hodgkin lymfom

17. juli 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

En randomiseret, åben etiket, non-inferioritetsundersøgelse af XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) når de administreres i kombination med Plerixafor til autolog stamcellemobilisering hos patienter med multipelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor. FDA har fastslået, at Granix er biosimilar til Neupogen, hvilket betyder, at de er ens med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet; Granix er dog ikke blevet testet i forbindelse med stamcellemobilisering for at se, hvordan dets effektivitet sammenlignes med Neupogens effektivitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnose af myelomatose eller non-Hodgkin lymfom
  • Berettiget til autolog transplantation

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret som:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0x109/L
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100x109/L
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument

  • Kirurgisk eller biologisk steril eller villig til at praktisere acceptabel prævention, som følger:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter dag 1 af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge en medicinsk godkendt prævention/kur under og i 3 måneder efter behandlingsperioden. Acceptable metoder til prævention omfatter: barrierer (kondomer), oral prævention, intrauterin enhed (IUD), transdermale/implanterede eller injicerede præventionsmidler og abstinens
    • Mænd skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter behandlingsperioden. Acceptable metoder til prævention omfatter: barrierer (kondomer), oral prævention, intrauterin enhed (IUD), transdermale/implanterede eller injicerede præventionsmidler og abstinens

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog stamcellesamling
  • Kendt overfølsomhed over for produkter afledt af filgrastim, plerixafor eller E. coli
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XM02 Filgrastim (Granix) og Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dage 1 til 4 (dage 5 til 8 kan være påkrævet, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dag 4 (Dag 5 til 7 kan være påkrævet, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Aferese på dag 5 (skal muligvis udføres på dag 6-8, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Patienter, som gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive fulgt gennem dag +100 efter infusion (+/- 30 dage) for at vurdere transplantationsresultater (neutrofil- og trombocyttransplantation og genindlæggelseshastighed). Patienter, som med succes mobiliserer > 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg, men som ikke gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive afbrudt fra opfølgningen.
Medicin: Plerixafor
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100
Medicin: XM02 Filgrastim
Andre navne:
  • Granulocytkolonistimulerende faktor, G-CSF, Rekombinant Methionyl Human G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Procedure: Aferese
Procedure: Stamcelletransplantation
Andre navne:
  • ASCT
Aktiv komparator: Filgrastim (Neupogen) og Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Dag 1 til 4 (dage 5 til 8 kan være påkrævet, hvis målet for indsamling ikke er nået)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dag 4 (Dag 5 til 7 kan være påkrævet, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Aferese på dag 5 (skal muligvis udføres på dag 6-8, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Patienter, som gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive fulgt gennem dag +100 efter infusion (+/- 30 dage) for at vurdere transplantationsresultater (neutrofil- og trombocyttransplantation og genindlæggelseshastighed). Patienter, som med succes mobiliserer > 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg, men som ikke gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive afbrudt fra opfølgningen.
Medicin: Filgrastim
Andre navne:
  • Neulasta®, Neupogen®, Granulocytkoloni-stimulerende faktor, G-CSF
Medicin: Plerixafor
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100
Procedure: Aferese
Procedure: Stamcelletransplantation
Andre navne:
  • ASCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af den gennemsnitlige dag 5 CD34+celler/kg udbytte mellem de to arme
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de mest almindeligt rapporterede uønskede hændelser (sikkerhed) oplevet af deltagere mellem de to arme
Tidsramme: Op til 20 dage efter sidste aferese (dag 25-dag 28)
- Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.0
Op til 20 dage efter sidste aferese (dag 25-dag 28)
Sammenligning af tiden til neutrofil engraftment mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 30 efter infusion
Tiden til neutrofilengraftment måles ved at bestemme den første af 3 på hinanden følgende målinger af neutrofiltal ≥ 500/µl efter konditioneringsregime-induceret nadir. Patienter, som ikke har neutrofile engraftment på dag 30 efter infusion af mobiliseret PBSC produkt vil blive betragtet som en neutrofil engraftment fiasko.
Op til dag 30 efter infusion
Sammenligning af tiden til blodpladeindplantning mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 100
Tid til trombocyttransplantation måles ved at bestemme den første af 3 på hinanden følgende målinger af blodpladetal ≥ 50.000/µl uden blodpladetransfusionsstøtte i 7 dage. Patienter, som ikke har fået blodpladetransplantation på dag 100 efter infusion af mobiliseret PBSC-produkt, vil blive betragtet som en trombocyttransplantationsfejl.
Op til dag 100
Sammenligning af tilbagetagelsesraten mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 100
Genindlæggelsesfrekvens er defineret som den hyppighed, hvormed patienter genindlægges (efter indledende post-transplantationsudskrivning) efter post-infusion af mobiliseret PBSC-produkt af andre årsager end progressiv sygdom/tilbagefald
Op til dag 100
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 8 (samlet samling)
Op til dag 8 (samlet samling)
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 8 (samlet samling)
Op til dag 8 (samlet samling)
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprocedure efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprocedure efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201403068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger