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Studio di non inferiorità di XM02 Filgrastim (Granix) e Filgrastim (Neupogen) in combinazione con Plerixafor per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin

17 luglio 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità di XM02 Filgrastim (Granix) e Filgrastim (Neupogen) quando somministrati in combinazione con Plerixafor per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin

Questo studio confronterà i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati filgrastim (Neupogen) e plerixafor con i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati XM02 filgrastim (Granix) e plerixafor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati filgrastim (Neupogen) e plerixafor con i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati XM02 filgrastim (Granix) e plerixafor. La FDA ha stabilito che Granix è biosimilare a Neupogen, il che significa che sono simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia; tuttavia, Granix non è stato testato nel contesto della mobilizzazione delle cellule staminali per vedere come la sua efficacia si confronta con quella di Neupogen

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin
  • Idoneo al trapianto autologo

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    • Conta leucocitaria ≥ 3,0x109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100x109/L
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB

  • Chirurgicamente o biologicamente sterile o disposto a praticare un controllo delle nascite accettabile, come segue:

    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dal Giorno 1 del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare una misura/regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: barriere (preservativi), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi transdermici/impiantati o iniettati e astinenza
    • I maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: barriere (preservativi), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi transdermici/impiantati o iniettati e astinenza

Criteri di esclusione:

  • Precedente raccolta di cellule staminali autologhe
  • Ipersensibilità nota a filgrastim, plerixafor o prodotti derivati ​​da E. coli
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XM02 Filgrastim (Granix) e Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Giorni da 1 a 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Giorno 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 7 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Aferesi il giorno 5 (potrebbe essere necessario eseguirla nei giorni 6-8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • I pazienti sottoposti a infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi saranno seguiti fino al giorno +100 post-infusione (+/- 30 giorni) per valutare gli esiti del trapianto (attecchimento di neutrofili e piastrine e tasso di riammissione). I pazienti che mobilizzano con successo > 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg ma non si sottopongono all'infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi verranno interrotti dal follow-up.
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • Mobile, AMD3100
Droga: XM02 Filgrastim
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti, G-CSF, metionil umano ricombinante G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Procedura: Aferesi
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • ASCT
Comparatore attivo: Filgrastim (Neupogen) e Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Giorni da 1 a 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Giorno 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 7 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Aferesi il giorno 5 (potrebbe essere necessario eseguirla nei giorni 6-8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • I pazienti sottoposti a infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi saranno seguiti fino al giorno +100 post-infusione (+/- 30 giorni) per valutare gli esiti del trapianto (attecchimento di neutrofili e piastrine e tasso di riammissione). I pazienti che mobilizzano con successo > 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg ma non si sottopongono all'infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi verranno interrotti dal follow-up.
Droga: Filgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta®, Neupogen®, fattore stimolante le colonie di granulociti, G-CSF
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • Mobile, AMD3100
Procedura: Aferesi
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • ASCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della resa media di CD34+Cell/kg al giorno 5 tra i due bracci
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli eventi avversi più comunemente segnalati (sicurezza) vissuti dai partecipanti tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo l'ultima aferesi (Giorno 25-Giorno 28)
-Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando CTCAE versione 4.0
Fino a 20 giorni dopo l'ultima aferesi (Giorno 25-Giorno 28)
Confronto del tempo per l'attecchimento dei neutrofili tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-infusione
Il tempo di attecchimento dei neutrofili viene misurato determinando la prima di 3 misurazioni consecutive della conta dei neutrofili ≥ 500/µl dopo il nadir indotto dal regime di condizionamento. I pazienti che non hanno attecchimento di neutrofili entro il giorno 30 dopo l'infusione del prodotto PBSC mobilizzato saranno considerati un fallimento dell'attecchimento di neutrofili.
Fino al giorno 30 post-infusione
Confronto del tempo di attecchimento piastrinico tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Il tempo di attecchimento piastrinico viene misurato determinando la prima di 3 misurazioni consecutive di conta piastrinica ≥ 50.000/µl senza supporto trasfusionale piastrinico per 7 giorni. I pazienti che non hanno attecchimento piastrinico entro il giorno 100 dopo l'infusione del prodotto PBSC mobilizzato saranno considerati un fallimento dell'attecchimento piastrinico.
Fino al giorno 100
Confronto del tasso di riammissione tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Il tasso di riammissione è definito come la frequenza con cui i pazienti vengono riammessi (dopo la dimissione iniziale post-trapianto) in seguito all'infusione del prodotto PBSC mobilizzato per motivi diversi dalla malattia progressiva/ricaduta
Fino al giorno 100
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 2,0x10^6 cellule CD34+/kg in seguito alla mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 5,0x10^6 cellule CD34+/kg in seguito alla mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 2,0x10^6 cellule CD34+/kg in una procedura di aferesi dopo la mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 5,0x10^6 cellule CD34+/kg in una procedura di aferesi dopo la mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201403068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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