Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noninferioritní studie XM02 Filgrastimu (Granix) a Filgrastimu (Neupogen) v kombinaci s Plerixaforem pro mobilizaci autologních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

17. července 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie XM02 filgrastimu (Granix) a filgrastimu (Neupogen) při podávání v kombinaci s Plerixaforem pro mobilizaci autologních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem nebo nehodgkinským lymfomem

Tato studie bude porovnávat výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných filgrastim (Neupogen) a plerixafor s výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných XM02 filgrastim (Granix) a plerixafor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných filgrastim (Neupogen) a plerixafor s výsledky mobilizace kmenových buněk pomocí léků zvaných XM02 filgrastim (Granix) a plerixafor. FDA určil, že Granix je biologicky podobný Neupogenu, což znamená, že jsou podobné z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti; Granix však nebyl testován v kontextu mobilizace kmenových buněk, aby se zjistilo, jak je jeho účinnost srovnatelná s účinností Neupogenu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza mnohočetného myelomu nebo non-Hodgkinského lymfomu
  • Vhodné pro autologní transplantaci

  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • Počet bílých krvinek ≥ 3,0x109/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100x109/l
  • Schopní porozumět a ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB

  • Chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo ochotné praktikovat přijatelnou antikoncepci, a to následovně:

    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od 1. dne studie. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat lékařsky schválené antikoncepční opatření/režim během léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariéry (kondomy), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), transdermální/implantovaná nebo injekční antikoncepce a abstinence
    • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce během léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariéry (kondomy), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), transdermální/implantovaná nebo injekční antikoncepce a abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí odběr autologních kmenových buněk
  • Známá přecitlivělost na filgrastim, plerixafor nebo produkty odvozené od E. coli
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XM02 Filgrastim (Granix) a Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dny 1 až 4 (dny 5 až 8 mohou být vyžadovány, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg 4. den (v případě, že nebyl splněn cíl sběru, mohou být nutné dny 5 až 7)
  • Aferéza v den 5 (může být nutné provést ve dnech 6-8, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Pacienti, kteří podstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou sledováni do dne +100 po infuzi (+/- 30 dnů), aby se vyhodnotily výsledky transplantace (přihojení neutrofilů a krevních destiček a četnost opětovného přijetí). Pacienti, kteří úspěšně mobilizují > 2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg, ale nepodstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou přerušeni ze sledování.
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD3100
Lék: XM02 Filgrastim
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů, G-CSF, rekombinantní methionylový lidský G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Postup: Aferéza
Postup: Transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • ASCT
Aktivní komparátor: Filgrastim (Neupogen) a Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg 1. až 4. den (může být vyžadován 5. až 8. den, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg 4. den (v případě, že nebyl splněn cíl sběru, mohou být nutné dny 5 až 7)
  • Aferéza v den 5 (může být nutné provést ve dnech 6-8, pokud nebyl splněn cílový sběrný cíl)
  • Pacienti, kteří podstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou sledováni do dne +100 po infuzi (+/- 30 dnů), aby se vyhodnotily výsledky transplantace (přihojení neutrofilů a krevních destiček a četnost opětovného přijetí). Pacienti, kteří úspěšně mobilizují > 2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg, ale nepodstoupí infuzi mobilizovaného produktu PBSC do 6 měsíců od poslední procedury aferézy, budou přerušeni ze sledování.
Lék: Filgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta®, Neupogen®, faktor stimulující kolonie granulocytů, G-CSF
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD3100
Postup: Aferéza
Postup: Transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • ASCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání průměrného dne 5 CD34+buňky/kg výtěžnost mezi oběma pažemi
Časové okno: Den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání nejčastěji hlášených nežádoucích příhod (bezpečnost), se kterými se setkali účastníci mezi oběma pažemi
Časové okno: Až 20 dní po poslední aferéze (25. den – 28. den)
-Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí CTCAE verze 4.0
Až 20 dní po poslední aferéze (25. den – 28. den)
Srovnání doby do přihojení neutrofilů mezi dvěma pažemi
Časové okno: Do 30. dne po infuzi
Doba do přihojení neutrofilů se měří stanovením prvního ze 3 po sobě jdoucích měření počtu neutrofilů ≥ 500/ul po nadiru vyvolaném kondičním režimem. Pacienti, kteří nemají přihojení neutrofilů do 30. dne po infuzi mobilizovaného produktu PBSC, budou považováni za selhání přihojení neutrofilů.
Do 30. dne po infuzi
Srovnání doby do přihojení krevních destiček mezi dvěma pažemi
Časové okno: Do dne 100
Doba do přihojení krevních destiček se měří stanovením prvního ze 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček ≥ 50 000/ul bez podpory transfuze krevních destiček po dobu 7 dnů. Pacienti, kteří nemají přihojení krevních destiček do 100. dne po infuzi mobilizovaného produktu PBSC, budou považováni za selhání přihojení krevních destiček.
Do dne 100
Srovnání míry readmise mezi oběma pažemi
Časové okno: Do dne 100
Míra opětovného přijetí je definována jako frekvence, s jakou jsou pacienti znovu přijímáni (po počátečním propuštění po transplantaci) po infuzi mobilizovaného produktu PBSC z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění/relaps
Do dne 100
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 2,0x10^6 CD34+buněk/kg po mobilizaci PBSC mezi oběma pažemi
Časové okno: Do 8. dne (celková sbírka)
Do 8. dne (celková sbírka)
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 5,0x10^6 CD34+buněk/kg po mobilizaci PBSC mezi oběma pažemi
Časové okno: Do 8. dne (celková sbírka)
Do 8. dne (celková sbírka)
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 2,0x10^6 CD34+buněk/kg v jednom aferézním postupu po mobilizaci PBSC mezi dvěma pažemi
Časové okno: Den 5
Den 5
Srovnání procenta pacientů, kteří nasbírali > 5,0x10^6 CD34+buněk/kg v jednom aferézním postupu po mobilizaci PBSC mezi dvěma pažemi
Časové okno: Den 5
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201403068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit