Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi ruční akupunkturou a elektroakupunkturní stimulací v léčbě menopauzy

31. října 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o srovnání účinnosti mezi ruční akupunkturou a elektroakupunkturou při léčbě příznaků menopauzálních návalů horka

Hlavní cíl: porovnat účinky ruční akupunktury a elektroakupunkturní stimulace na tepelné příznaky menopauzy Sekundární cíl: zhodnotit bezpečnost a přijatelnost ruční akupunktury a elektroakupunkturní stimulace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. v posledních 12 měsících, menstruační cyklus nereguluje, menstruace před nebo nesprávně Hou ≥ 7 dní (brzké přechodné období menopauzy); v posledních 12 měsících mělo vylučování alespoň 2 menstruační cyklus nebo amenoreu delší než 60 dní, ale ≤ listopad (pozdní přechodné období menopauzy); poslední menstruace jednou ukončená Hou za 3 roky (menopauza 3 roky u pacientek)
  2. Symptomy související s menopauzou: horkost, pocení, nespavost, migrény, podrážděnost, bolest v pochvě, pohlavní styk a tak dále
  3. 40-55 let
  4. Základní skóre přepálení ≥ 6 bodů
  5. bez indikace hormonální terapie pro povinné, například během menopauzy, osteoporózy mobility
  6. dobrovolně pro tuto studii a podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. test do 3 měsíců před pravidly menstruačního cyklu
  2. téměř 4 týdny aplikovaný estrogen, SSRI, sójové isoflavony, progesteron, vitamín E nebo Black Cohosh
  3. průměr větší než 4 cm myomová ovariální cysta, ovariální nebo po hysterektomii
  4. s anamnézou chemoterapie nebo kteří podstupují chemoterapii
  5. nevysvětlitelné vaginální krvácení
  6. poruchy koagulace nebo užívání antikoagulačních léků, jako je warfarin, heparin
  7. trpí kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka atd
  8. těžká jaterní a renální insuficience
  9. přesto kontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovku nebo onemocnění štítné žlázy
  10. diabetické poškození nervů, rakovina a duševní onemocnění (včetně deprese)
  11. přání jsou v těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  12. dlouhodobé užívání sedativ nebo antidepresiv
  13. dlouhodobé kouření a alkoholismus
  14. instalovaný kardiostimulátor nebo umělé klouby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ruční akupunktury
Použijte přímo ruční akupunkturu. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Behaviorální: Ruční akupunktura
Použijte přímo ruční akupunkturu. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Používejte jednorázové akupunkturní jehly značky Hua Tuo
Přístroj: Elektroakupunktura
K terapii použijte elektroakupunkturní přístroj. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj SDZ
Komparátor placeba: Elektricko-akupunkturní skupina
K terapii použijte elektroakupunkturní přístroj. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Behaviorální: Ruční akupunktura
Použijte přímo ruční akupunkturu. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Používejte jednorázové akupunkturní jehly značky Hua Tuo
Přístroj: Elektroakupunktura
K terapii použijte elektroakupunkturní přístroj. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj SDZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre 24hodinových příznaků návalů horka ve 32. týdnu
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Průměrné skóre integrace 24hodinových návalů horka sestává z integrace časů návalů horka a rozsahu návalů horka, stupně návalů horka mírných, středních a silných tří kategorií. Zaznamenávány deníkovými kartami karet s příznaky návalů horka.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnotící stupnice menopauzy (MRS)
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS)
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Skóre sebehodnotící škály deprese（SDS）
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
sérové ​​hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 8. týdnu; vedlejší body hodnocení: do skupiny po 20. týdnu.
Menstruace je vyžadována v prvních 2-4 dnech testu menstruační krve, pak pokud není menstruace, mohou menstruační cykly počkat až do příštího měsíce s testováním; menopauze, zatímco ty v prvních osmi týdnech a 20 víkendových testech.
do skupiny, do skupiny po 8. týdnu; vedlejší body hodnocení: do skupiny po 20. týdnu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti akupunktury
Časové okno: okamžité záznamy
Obsah včetně zlomené jehly a levé jehly a během a akupunkturní bolesti a hodnocení VAS a obtížného snášení akupunkturní bolesti (VAS ≥ 8 bodů, 10 bodový systém) a bolesti jehly Hou a bodování a pokračující doba přes 2 hodiny dramatičtější bolesti jehly Hou (VAS ≥ 4 body, systém 10 bodů) a lokálního hematomu a infekce nebo abscesu; akupunktura Hou jiný nemá smysl (označuje akupunkturu Hou objevil únavu, bušení srdce a závratě a bolesti hlavy a nespavost, příznaky VAS skóre průměrného stupně a průměrné doby trvání; jiné se nepředpokládá špatná událost. Formulář pro konkrétní případy, kdy se diagnóza a léčba pacientů současně ptá, zda existují nežádoucí příhody a reakce, pokud existují, okamžité záznamy.
okamžité záznamy
hodnocení nepohodlí při akupunktuře
Časové okno: 1. a 12. do 5 minut po ukončení akupunkturní léčby vezměte tyto dva průměry. Chybí-li hodnota VAS, výsledek VAS.
hodnocení maximálního diskomfortu VAS dochází během léčby.
1. a 12. do 5 minut po ukončení akupunkturní léčby vezměte tyto dva průměry. Chybí-li hodnota VAS, výsledek VAS.
hodnocení akceptace předmětů
Časové okno: 1. a 12. na konci léčby akupunkturou a moxováním, přičemž průměr.
hodnocení systémem 0-4, které se dělí na nepřijatelné (0 bodů), je obtížnější přijmout (1), mírný přístup (2 body), přijatelnější (3 body), velmi snadné (4 body) ), způsobí nepřijatelné vypsání.
1. a 12. na konci léčby akupunkturou a moxováním, přičemž průměr.
indexy zdravotní ekonomiky
Časové okno: do skupiny po 8. během nahrávání.
Zahrnuje přímé lékařské náklady (poplatky za kontrolu, poplatky a další náklady na akupunkturu a moxování) a skryté náklady (jako je doprava tam a zpět, ztráta)
do skupiny po 8. během nahrávání.
hodnocení výzkumu
Časové okno: do 32. do skupiny během nahrávání
Míra vyhovění, odmítnutí a vyloučení
do 32. do skupiny během nahrávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012BAI24B01 (Jiné číslo grantu/financování: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení