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Confronto tra stimolazione con agopuntura manuale ed elettroagopuntura nel trattamento della menopausa

31 ottobre 2015 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studio controllato randomizzato multicentrico sul confronto dell'efficacia tra agopuntura della mano ed elettroagopuntura nel trattamento dei sintomi delle vampate di calore della menopausa

Obiettivo principale: confrontare gli effetti dell'agopuntura manuale e della stimolazione elettroagopunturale sui sintomi del calore da forno della menopausa Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e l'accettabilità dell'agopuntura manuale e della stimolazione elettroagopunturale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. in passato di 12 mesi, ciclo mestruale non regole, mestruale in anticipo o errato Hou ≥ 7 giorni (periodo di transizione menopausa precoce); negli ultimi 12 mesi, almeno lo spargimento ha avuto 2 un ciclo mestruale o amenorrea superiore a 60 giorni, ma ≤ novembre (periodo di transizione della menopausa tardivo); dall'ultima volta mestruale a interrotto da Hou 3 anni entro (menopausa 3 anni all'interno dei pazienti)
  2. Sintomi correlati alla menopausa: calore da forno, sudorazione, insonnia, emicrania, irritabilità, mal di vagina, rapporti sessuali e così via
  3. 40-55 anni
  4. Punteggio di scorch al basale ≥ 6 punti
  5. senza indicazioni di terapia ormonale obbligatoria, come durante la menopausa, la mobilità dell'osteoporosi
  6. si è offerto volontario per questo studio e ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. test entro 3 mesi prima delle regole del ciclo mestruale
  2. quasi 4 settimane applicate estrogeni, SSRI, isoflavoni di soia, progesterone, vitamina e o Black Cohosh
  3. diametro superiore a 4 cm fibroma cisti ovarica, ovarica o dopo l'isterectomia
  4. storia della malattia di chemioterapia o che sono sottoposti a chemioterapia
  5. sanguinamento vaginale inspiegabile
  6. disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti come warfarin, eparina
  7. soffriva di malattie della pelle come eczema, psoriasi, ecc
  8. grave insufficienza epatica e renale
  9. ipertensione ancora controllata, diabete o malattie della tiroide
  10. danni ai nervi diabetici, cancro e malattie mentali (compresa la depressione)
  11. i desideri sono in gravidanza o gravidanza o allattamento
  12. uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi
  13. fumo e alcolismo a lungo termine
  14. pacemaker installato o articolazioni artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura manuale
Utilizzare direttamente l'agopuntura della mano. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Comportamentale: Agopuntura manuale
Utilizzare direttamente l'agopuntura della mano. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Utilizzare aghi per agopuntura monouso di marca Hua Tuo
Dispositivo: Elettroagopuntura
Utilizzare il dispositivo di elettroagopuntura per la terapia. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura SDZ
Comparatore placebo: Gruppo di elettroagopuntura
Utilizzare il dispositivo di elettroagopuntura per la terapia. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Comportamentale: Agopuntura manuale
Utilizzare direttamente l'agopuntura della mano. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Utilizzare aghi per agopuntura monouso di marca Hua Tuo
Dispositivo: Elettroagopuntura
Utilizzare il dispositivo di elettroagopuntura per la terapia. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura SDZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dei sintomi delle vampate di calore nelle 24 ore a 32 settimane
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
I punteggi medi dell'integrazione delle vampate di calore in 24 ore consistono nell'integrare i tempi delle vampate di calore e l'estensione delle vampate di calore, il grado di vampate di calore delle vampate di calore lievi, moderate e gravi in ​​tre categorie. Registrato da schede di diario di schede di diario di sintomi di vampate di calore.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
Punteggi del questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
Punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
Punteggi della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
i livelli sierici degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo l'ottava settimana; punti di valutazione secondari: nel gruppo dopo la 20a settimana.
Le mestruazioni sono richieste nei primi 2-4 giorni del test del sangue mestruale, quindi se non ci sono le mestruazioni, i cicli mestruali possono attendere fino al mese successivo prima del test; menopausa, mentre quelli nelle prime otto settimane e 20 week-end di test.
nel gruppo, nel gruppo dopo l'ottava settimana; punti di valutazione secondari: nel gruppo dopo la 20a settimana.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'agopuntura
Lasso di tempo: record immediati
Contenuti che includono ago rotto, e ago sinistro, e durante, e dolore da agopuntura e punteggio VAS, e difficoltà sopportate dal dolore da agopuntura (VAS ≥ 8 punti, sistema a 10 punti), e dolore Hou dell'ago e punteggio, e tempo continuato oltre 2 ore di dolore più drammatico dell'ago Hou (VAS ≥ 4 punti, sistema a 10 punti) ed ematoma locale e infezione o ascesso; agopuntura Hou altro non applica senso (si riferisce all'agopuntura Hou apparso di affaticamento, e palpitazioni, e vertigini, e mal di testa, e insonnia, sintomi di punteggio VAS di grado medio e il tempo medio continuato; altro non è previsto di evento negativo. Foglio per modulo specifico, quando la diagnosi e il trattamento dei pazienti alla volta, chiede se ci sono eventi avversi e reazioni, se del caso, record immediati.
record immediati
valutazione del disagio durante l'agopuntura
Lasso di tempo: 1° e 12° entro 5 minuti dalla fine del trattamento di agopuntura, prendere queste due medie. Dove manca un valore VAS, un VAS per il risultato.
la valutazione del massimo disagio VAS si verifica durante il trattamento.
1° e 12° entro 5 minuti dalla fine del trattamento di agopuntura, prendere queste due medie. Dove manca un valore VAS, un VAS per il risultato.
valutazione di accettazione dei soggetti
Lasso di tempo: 1° e 12° al termine del trattamento con agopuntura e moxibustione, e facendo la media.
una valutazione con il sistema 0-4, che si divide in inaccettabile (0 punti), più difficile da accettare (1), accesso moderato (2 punti), più accettabile (3 punti), molto facile da accettare (4 punti ), rende inaccettabile scrivere.
1° e 12° al termine del trattamento con agopuntura e moxibustione, e facendo la media.
indici di economia sanitaria
Lasso di tempo: nel gruppo dopo l'ottavo durante la registrazione.
Include i costi medici diretti (spese di controllo, onorari e altri costi di agopuntura e moxibustione) e costi nascosti (come trasporto di andata e ritorno, smarrimento)
nel gruppo dopo l'ottavo durante la registrazione.
valutazione della ricerca
Lasso di tempo: al 32esimo dopo nel gruppo durante la registrazione
Tassi di conformità, rifiuto ed espulsione
al 32esimo dopo nel gruppo durante la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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