Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi ruční akupunkturou a elektroakupunkturní stimulací v léčbě menopauzy

31. října 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o srovnání účinnosti mezi ruční akupunkturou a elektroakupunkturou při léčbě příznaků menopauzálních návalů horka

Hlavní cíl: porovnat účinky ruční akupunktury a elektroakupunkturní stimulace na tepelné příznaky menopauzy Sekundární cíl: zhodnotit bezpečnost a přijatelnost ruční akupunktury a elektroakupunkturní stimulace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. v posledních 12 měsících, menstruační cyklus nereguluje, menstruace před nebo nesprávně Hou ≥ 7 dní (brzké přechodné období menopauzy); v posledních 12 měsících mělo vylučování alespoň 2 menstruační cyklus nebo amenoreu delší než 60 dní, ale ≤ listopad (pozdní přechodné období menopauzy); poslední menstruace jednou ukončená Hou za 3 roky (menopauza 3 roky u pacientek)
  2. Symptomy související s menopauzou: horkost, pocení, nespavost, migrény, podrážděnost, bolest v pochvě, pohlavní styk a tak dále
  3. 40-55 let
  4. Základní skóre přepálení ≥ 6 bodů
  5. bez indikace hormonální terapie pro povinné, například během menopauzy, osteoporózy mobility
  6. dobrovolně pro tuto studii a podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. test do 3 měsíců před pravidly menstruačního cyklu
  2. téměř 4 týdny aplikovaný estrogen, SSRI, sójové isoflavony, progesteron, vitamín E nebo Black Cohosh
  3. průměr větší než 4 cm myomová ovariální cysta, ovariální nebo po hysterektomii
  4. s anamnézou chemoterapie nebo kteří podstupují chemoterapii
  5. nevysvětlitelné vaginální krvácení
  6. poruchy koagulace nebo užívání antikoagulačních léků, jako je warfarin, heparin
  7. trpí kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka atd
  8. těžká jaterní a renální insuficience
  9. přesto kontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovku nebo onemocnění štítné žlázy
  10. diabetické poškození nervů, rakovina a duševní onemocnění (včetně deprese)
  11. přání jsou v těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  12. dlouhodobé užívání sedativ nebo antidepresiv
  13. dlouhodobé kouření a alkoholismus
  14. instalovaný kardiostimulátor nebo umělé klouby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ruční akupunktury
Použijte přímo ruční akupunkturu. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Behaviorální: Ruční akupunktura
Použijte přímo ruční akupunkturu. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Používejte jednorázové akupunkturní jehly značky Hua Tuo
Přístroj: Elektroakupunktura
K terapii použijte elektroakupunkturní přístroj. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj SDZ
Komparátor placeba: Elektricko-akupunkturní skupina
K terapii použijte elektroakupunkturní přístroj. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Behaviorální: Ruční akupunktura
Použijte přímo ruční akupunkturu. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Používejte jednorázové akupunkturní jehly značky Hua Tuo
Přístroj: Elektroakupunktura
K terapii použijte elektroakupunkturní přístroj. Čtyři akupunkturní body: Tianshu, Zigong, Guanyuan a Sanyinjiao. Každý pacient by měl absolvovat 24krát akupunkturu. 30 minut za čas.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunkturní přístroj SDZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre 24hodinových příznaků návalů horka ve 32. týdnu
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Průměrné skóre integrace 24hodinových návalů horka sestává z integrace časů návalů horka a rozsahu návalů horka, stupně návalů horka mírných, středních a silných tří kategorií. Zaznamenávány deníkovými kartami karet s příznaky návalů horka.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnotící stupnice menopauzy (MRS)
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS)
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
Skóre sebehodnotící škály deprese（SDS）
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
do skupiny, do skupiny po 4., 8., 20. a 32. týdnu.
sérové ​​hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: do skupiny, do skupiny po 8. týdnu; vedlejší body hodnocení: do skupiny po 20. týdnu.
Menstruace je vyžadována v prvních 2-4 dnech testu menstruační krve, pak pokud není menstruace, mohou menstruační cykly počkat až do příštího měsíce s testováním; menopauze, zatímco ty v prvních osmi týdnech a 20 víkendových testech.
do skupiny, do skupiny po 8. týdnu; vedlejší body hodnocení: do skupiny po 20. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti akupunktury
Časové okno: okamžité záznamy
Obsah včetně zlomené jehly a levé jehly a během a akupunkturní bolesti a hodnocení VAS a obtížného snášení akupunkturní bolesti (VAS ≥ 8 bodů, 10 bodový systém) a bolesti jehly Hou a bodování a pokračující doba přes 2 hodiny dramatičtější bolesti jehly Hou (VAS ≥ 4 body, systém 10 bodů) a lokálního hematomu a infekce nebo abscesu; akupunktura Hou jiný nemá smysl (označuje akupunkturu Hou objevil únavu, bušení srdce a závratě a bolesti hlavy a nespavost, příznaky VAS skóre průměrného stupně a průměrné doby trvání; jiné se nepředpokládá špatná událost. Formulář pro konkrétní případy, kdy se diagnóza a léčba pacientů současně ptá, zda existují nežádoucí příhody a reakce, pokud existují, okamžité záznamy.
okamžité záznamy
hodnocení nepohodlí při akupunktuře
Časové okno: 1. a 12. do 5 minut po ukončení akupunkturní léčby vezměte tyto dva průměry. Chybí-li hodnota VAS, výsledek VAS.
hodnocení maximálního diskomfortu VAS dochází během léčby.
1. a 12. do 5 minut po ukončení akupunkturní léčby vezměte tyto dva průměry. Chybí-li hodnota VAS, výsledek VAS.
hodnocení akceptace předmětů
Časové okno: 1. a 12. na konci léčby akupunkturou a moxováním, přičemž průměr.
hodnocení systémem 0-4, které se dělí na nepřijatelné (0 bodů), je obtížnější přijmout (1), mírný přístup (2 body), přijatelnější (3 body), velmi snadné (4 body) ), způsobí nepřijatelné vypsání.
1. a 12. na konci léčby akupunkturou a moxováním, přičemž průměr.
indexy zdravotní ekonomiky
Časové okno: do skupiny po 8. během nahrávání.
Zahrnuje přímé lékařské náklady (poplatky za kontrolu, poplatky a další náklady na akupunkturu a moxování) a skryté náklady (jako je doprava tam a zpět, ztráta)
do skupiny po 8. během nahrávání.
hodnocení výzkumu
Časové okno: do 32. do skupiny během nahrávání
Míra vyhovění, odmítnutí a vyloučení
do 32. do skupiny během nahrávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012BAI24B01 (Jiné číslo grantu/financování: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit