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Vergleich zwischen Handakupunktur und Elektroakupunktur-Stimulation bei der Behandlung der Menopause

31. Oktober 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Handakupunktur und Elektroakupunktur bei der Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren

Hauptziel: Vergleich der Wirkungen von Handakupunktur und Elektroakupunktur-Stimulation auf die Hitzesymptome der Menopause. Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz von Handakupunktur und Elektroakupunktur-Stimulation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in den letzten 12 Monaten, Menstruationszyklus nicht regiert, Menstruation früher oder falsch Hou ≥ 7 Tage (Wechseljahre-Übergangszeit früh); in den letzten 12 Monaten hatte mindestens 2 einen Menstruationszyklus oder Amenorrhoe über 60 Tage, aber ≤ November (Wechseljahre verspätete Übergangszeit); Letzte einmal Menstruation bis gestoppt von Hou 3 Jahre innerhalb (Wechseljahre 3 Jahre bei Patienten)
  2. Symptome im Zusammenhang mit den Wechseljahren: Backhitze, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Migräne, Reizbarkeit, wunde Scheide, Geschlechtsverkehr und so weiter
  3. 40-55 Jahre
  4. Baseline-Scorch-Score ≥ 6 Punkte
  5. ohne Hormontherapie Indikationen für obligatorische, wie in den Wechseljahren, Osteoporose Mobilität
  6. sich freiwillig für diese Studie gemeldet haben und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Test innerhalb von 3 Monaten vor den Regeln des Menstruationszyklus
  2. Fast 4 Wochen lang Östrogen, SSRIs, Soja-Isoflavone, Progesteron, Vitamin E oder Traubensilberkerze angewendet
  3. Durchmesser größer als 4 cm Myome Ovarialzyste, Eierstock oder nach Hysterektomie
  4. Krankheitsgeschichte einer Chemotherapie oder die sich einer Chemotherapie unterziehen
  5. unerklärliche vaginale Blutungen
  6. Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin, Heparin
  7. an Hautkrankheiten wie Neurodermitis, Psoriasis usw
  8. schwere Leber- und Niereninsuffizienz
  9. noch kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  10. diabetische Nervenschäden, Krebs und Geisteskrankheiten (einschließlich Depressionen)
  11. Wünsche sind in der Schwangerschaft oder Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  13. langjähriges Rauchen und Alkoholismus
  14. installierter Herzschrittmacher oder künstliche Gelenke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Handakupunkturgruppe
Verwenden Sie direkt die Handakupunktur. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Verhalten: Handakupunktur
Verwenden Sie direkt die Handakupunktur. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Verwenden Sie Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hua Tuo
Gerät: Elektro-Akupunktur
Verwenden Sie ein Elektroakupunkturgerät zur Therapie. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät SDZ
Placebo-Komparator: Elektro-Akupunktur-Gruppe
Verwenden Sie ein Elektroakupunkturgerät zur Therapie. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Verhalten: Handakupunktur
Verwenden Sie direkt die Handakupunktur. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Verwenden Sie Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hua Tuo
Gerät: Elektro-Akupunktur
Verwenden Sie ein Elektroakupunkturgerät zur Therapie. Vier Akupunkturpunkte: Tianshu, Zigong, Guanyuan und Sanyinjiao. Jeder Patient soll 24 Mal Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Zeit.
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät SDZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Hitzewallungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Wochen
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Die durchschnittlichen Punktzahlen von 24 Stunden Hitzewallungen Integration besteht aus der Integration der Hitzewallungen Zeiten und Hitzewallungen Ausmaß, Hitzewallungen Grad von leichten, mittelschweren und schweren Hitzewallungen drei Kategorien. Aufgezeichnet durch Tagebuchkarten von Hitzewallungen Symptome Tagebuchkarten.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Ergebnisse des menopausespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Ergebnisse der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
Werte der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 4., 8., 20. und 32. Woche.
die Serumspiegel von Sexualhormonen
Zeitfenster: in die Gruppe, in die Gruppe nach der 8. Woche; sekundäre Bewertungspunkte: in die Gruppe nach der 20. Woche.
Die Menstruation ist in den ersten 2-4 Tagen des Menstruationsbluttests erforderlich, wenn dann keine Menstruation eintritt, können die Menstruationszyklen bis zum nächsten Monat warten, bevor sie getestet werden; Wechseljahre, während diejenigen in den ersten acht Wochen und 20 Wochenendtests.
in die Gruppe, in die Gruppe nach der 8. Woche; sekundäre Bewertungspunkte: in die Gruppe nach der 20. Woche.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Akupunktur
Zeitfenster: sofortige Aufzeichnungen
Inhalt einschließlich gebrochener Nadel und linker Nadel und während und Akupunkturschmerzen und der VAS-Bewertung und schwer erträglicher Akupunkturschmerzen (VAS ≥ 8 Punkte, 10-Punkte-System) und Nadel-Hou-Schmerzen und der Bewertung und fortgesetzter Zeit über 2 Stunden mit dramatischerem Hou-Nadelschmerz (VAS ≥ 4 Punkte, 10-Punkte-System) und lokalem Hämatom und Infektion oder Abszess; Akupunktur Hou andere ist nicht sinnvoll (bezieht sich auf Akupunktur, die von Müdigkeit und Herzklopfen und Schwindel und Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, Symptomen der VAS-Bewertung von durchschnittlichem Grad und der durchschnittlichen fortgesetzten Zeit auftrat; andere sind nicht für schlechte Ereignisse vorgesehen. Formblatt für spezifische, wenn die Diagnose und Behandlung von Patienten zu einem Zeitpunkt, fragt, ob es unerwünschte Ereignisse und Reaktionen gibt, falls vorhanden, sofortige Aufzeichnungen.
sofortige Aufzeichnungen
Beurteilung der Beschwerden bei der Akupunktur
Zeitfenster: 1. und 12. Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Akupunkturbehandlung nehmen Sie diese beiden Mittelwerte. Wo ein VAS-Wert fehlt, ein VAS für das Ergebnis.
Die Auswertung der VAS-Maximalbeschwerden erfolgt während der Behandlung.
1. und 12. Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Akupunkturbehandlung nehmen Sie diese beiden Mittelwerte. Wo ein VAS-Wert fehlt, ein VAS für das Ergebnis.
Themen Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: 1. und 12. am Ende der Behandlung mit Akupunktur und Moxibustion und Mittelwertbildung.
eine Bewertung nach dem 0-4-System, die unterteilt ist in inakzeptabel (0 Punkte), ist schwieriger zu akzeptieren (1), mäßiger Zugang (2 Punkte), eher akzeptabel (3 Punkte), sehr leicht zu nehmen (4 Punkte). ), verursacht inakzeptabel zu schreiben.
1. und 12. am Ende der Behandlung mit Akupunktur und Moxibustion und Mittelwertbildung.
Gesundheitsökonomische Indizes
Zeitfenster: in die Gruppe nach 8. während der Aufnahme.
Beinhaltet direkte medizinische Kosten (Scheckgebühren, Gebühren und andere Kosten für Akupunktur und Moxibustion) und versteckte Kosten (z. B. Hin- und Rücktransport, Verlust)
in die Gruppe nach 8. während der Aufnahme.
Forschungsauswertung
Zeitfenster: bis 32. nach in die Gruppe während der Aufnahme
Befolgungs-, Ablehnungs- und Ausschlussquoten
bis 32. nach in die Gruppe während der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012BAI24B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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