Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering ved behandling af overgangsalderen

31. oktober 2015 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med sammenligning af effektivitet mellem håndakupunktur og elektroakupunktur til behandling af menopausale hedeture symptomer

Hovedformål: at sammenligne virkningerne af håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering på varmesymptomer ved overgangsalder Sekundært mål: at evaluere sikkerheden og acceptablen af ​​håndakupunktur og elektroakupunkturstimulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i de sidste 12 måneder i, menstruationscyklus ikke regler, menstruation før eller forkert Hou ≥ 7 dage (overgangsalderen overgangsperiode tidligt); i de sidste 12 måneder i, i det mindste udfald havde 2 en menstruationscyklus, eller amenoré over 60 dage, men ≤ november (overgangsperioden er sen overgangsperiode); sidste gang menstruation til stoppet af Hou 3 år inden (overgangsalderen 3 år hos patienter)
  2. Menopause-relaterede symptomer: bagevarme, svedtendens, søvnløshed, migræne, irritabilitet, øm skede, samleje og så videre
  3. 40-55 år
  4. Baseline scorch score ≥ 6 point
  5. uden hormonbehandling indikationer for obligatorisk, såsom under overgangsalderen, osteoporose mobilitet
  6. meldte sig frivilligt til denne undersøgelse, og underskriv samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. test inden for 3 måneder før menstruationscyklusreglerne
  2. næsten 4 uger påført østrogen, SSRI'er, sojaisoflavoner, progesteron, vitamin e eller Black Cohosh
  3. diameter større end 4 cm fibroid ovariecyste, ovarie eller efter hysterektomi
  4. sygdomshistorie med kemoterapi eller som er i kemoterapi
  5. uforklarlig vaginal blødning
  6. koagulationsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, heparin
  7. led af hudsygdomme som eksem, psoriasis osv
  8. alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  9. alligevel kontrolleret højt blodtryk, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  10. diabetisk nerveskade, kræft og psykiske sygdomme (herunder depression)
  11. ønsker er i graviditet eller graviditet eller amning
  12. langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva
  13. langvarig rygning og alkoholisme
  14. installeret pacemaker eller kunstige led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Håndakupunktur gruppe
Brug håndakupunktur direkte. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Adfærdsmæssigt: Håndakupunktur
Brug håndakupunktur direkte. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • Brug Hua Tuo engangsakupunkturnåle
Enhed: Elektrisk akupunktur
Brug elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • SDZ elektroakupunktur enhed
Placebo komparator: El-akupunktur gruppe
Brug elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Adfærdsmæssigt: Håndakupunktur
Brug håndakupunktur direkte. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • Brug Hua Tuo engangsakupunkturnåle
Enhed: Elektrisk akupunktur
Brug elektrisk akupunktur til terapi. Fire akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan og Sanyinjiao. Hver patient skal have 24 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang.
Andre navne:
  • SDZ elektroakupunktur enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige score for 24-timers hedeture symptomer efter 32 uger
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Den gennemsnitlige score på 24 timers hedeture integration består af at integrere hedeture gange og hedeture omfang, hedeture grad af milde, moderate og svære hedeture tre kategorier. Registreret af dagbog kort af hedeture symptomer dagbog kort.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af overgangsalderens vurderingsskala (MRS)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Masser af overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Score af selvvurderings-angstskalaen (SAS)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
Score af selvvurderingsdepressionsskalaen (SDS)
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 4., 8., 20. og 32. uge.
serumniveauet af kønshormoner
Tidsramme: ind i gruppen, ind i gruppen efter 8. uge; sekundære evalueringspunkter: ind i gruppen efter den 20. uge.
Menstruation er påkrævet i de første 2-4 dage af menstruationsblodprøven, så hvis ingen menstruation, menstruationscyklusser kan vente til næste måned før testning; overgangsalderen, mens de i de første otte uger og 20 weekend tester.
ind i gruppen, ind i gruppen efter 8. uge; sekundære evalueringspunkter: ind i gruppen efter den 20. uge.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering af akupunktur
Tidsramme: øjeblikkelige optegnelser
Indhold inklusive brækket nål og venstre nål, og under, og akupunktursmerter og VAS-scoring, og vanskelige udholdte af akupunktursmerter (VAS ≥ 8 point, 10 point-system), og nåle Hou smerter og scoringen, og fortsat tid over 2 timer med mere dramatiske af nåle Hou-smerter (VAS ≥ 4 point, 10 point system), og lokalt hæmatom og infektion eller byld; akupunktur Hou anden ikke anvender mening (henviser til akupunktur Hou optrådte af træthed, og hjertebanken, og svimmelhed, og hovedpine, og søvnløshed, symptomer på VAS scoring af gennemsnitlig grad og den gennemsnitlige fortsatte tid; andet er ikke forudset af dårlig begivenhed. Formular ark for specifik, når diagnosticering og behandling af patienter ad gangen, spørger, om der er uønskede hændelser og reaktioner, hvis nogen, øjeblikkelige optegnelser.
øjeblikkelige optegnelser
evaluering af ubehag ved akupunktur
Tidsramme: 1. og 12. inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​akupunkturbehandlingen, tag disse to gennemsnit. Hvor en VAS-værdi mangler, en VAS for resultatet.
evaluering af VAS maksimalt ubehag forekommer under behandlingen.
1. og 12. inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​akupunkturbehandlingen, tag disse to gennemsnit. Hvor en VAS-værdi mangler, en VAS for resultatet.
fags acceptevaluering
Tidsramme: 1. og 12. i slutningen af ​​behandlingen med akupunktur og moxibustion, og tager gennemsnittet.
en evaluering ved hjælp af 0-4-systemet, der er opdelt i uacceptabel (0 point), er sværere at acceptere (1), moderat adgang (2 point), jo mere acceptabel (3 point), meget nem at tage (4 point) ), forårsager uacceptabelt at skrive ud.
1. og 12. i slutningen af ​​behandlingen med akupunktur og moxibustion, og tager gennemsnittet.
sundhedsøkonomiske indekser
Tidsramme: ind i gruppen efter 8. under optagelse.
Inkluderer direkte medicinske omkostninger (tjekgebyrer, gebyrer og andre omkostninger til akupunktur og moxibustion) og skjulte omkostninger (såsom returtransport, tabt)
ind i gruppen efter 8. under optagelse.
forskningsevaluering
Tidsramme: til 32. efter ind i gruppen under optagelse
Overholdelses-, afvisnings- og bortvisningssatser
til 32. efter ind i gruppen under optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012BAI24B01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger