Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Analysis of Treatment Patterns and Outcomes for Basal Cell Carcinoma (BCC) Cancer Participants

20. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

RONNIE - A Multi-Center, Multi-National, Retrospective Medical Record Review to Describe Treatment Patterns and Outcomes for Patients With Locally Advanced or Metastatic Basal Cell Carcinoma

This multi-center, observational study involves reviewing the medical records of approximately 100 adult participants diagnosed with advanced BCC from 01 January 2005 until 31 December 2010. Participant records will be analyzed to identify participant characteristics, treatment patterns and clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Hotel Dieu; Dermatologie
      • Antony, Francie, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Hôpital St Jacques de Besançon; (Dermatology)
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Dreux, Francie, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Dermatologie
      • Epinal, Francie, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Albert Michallon; Derm Phlebologie Allergologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent; Consult Dermatologie Enfants
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Radiotherapie Oncologie
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Sce Dermatologie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital de Haut-Leveque; Dermatologie Serv.
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie; Dermatologie
      • Quimper, Francie, 29000
        • Hopital Laennec; Sce Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francie, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
      • Salouel, Francie, 80480
        • Hopital Sud; Dermatologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois; Dermatologie
  • Itálie
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale; Dipartimento di Dermatologia
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze Presidio Palagi - SC Dermatologia II e Fisioterapia Dermatologica
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with locally advanced or metastatic BCC

Popis

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of advanced BCC, defined as (1) locally advanced BCC (inoperable as determined by the site investigator or surgery contraindicated) with receipt of radiation therapy (unless radiation was contraindicated), or (2) metastatic BCC, from 01 January 2005 through 31 December 2010

Exclusion Criteria:

  • Participation in an interventional trial that dictated treatment during the study time period (01 January 2005 - 31 December 2010), or within 90 days prior to individual participant' study enrolment dates
  • Participants undergoing treatment with a Hedgehog pathway inhibitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Participants with advanced or metastatic BCC
Participants with BCC who received any treatment including surgeries, radiation, photodynamic therapy, chemotherapy, supportive/palliative care, or other therapies, will be included as a part of study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Participants Demographics: Age at Initation of Study
Časové okno: Baseline (Initiation of the study)
Baseline (Initiation of the study)
Participants Demographics: Gender at Initation of Study
Časové okno: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Race at Initation of Study
Časové okno: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Country of Enrollment at Initation of Study
Časové okno: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Categorized as per BCC Disease History
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per BCC Type
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Site of Primary Lesion
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Lesions
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Size of Lesions
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Histopathology of BCC
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Basal Cell Carcinoma Nevus Syndrome (BCCNS) Status
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Biopsies Undergone
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Type of BCC Treatment Received
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Complete Response
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Partial Response
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Stable Disease
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Disease Progression
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Who Died
Časové okno: Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Percentage of Participants With Progression Free survival
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Impact of Surgery for BCC on Organ Function
Časové okno: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO28682

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení