Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Analysis of Treatment Patterns and Outcomes for Basal Cell Carcinoma (BCC) Cancer Participants

20 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

RONNIE - A Multi-Center, Multi-National, Retrospective Medical Record Review to Describe Treatment Patterns and Outcomes for Patients With Locally Advanced or Metastatic Basal Cell Carcinoma

This multi-center, observational study involves reviewing the medical records of approximately 100 adult participants diagnosed with advanced BCC from 01 January 2005 until 31 December 2010. Participant records will be analyzed to identify participant characteristics, treatment patterns and clinical outcomes.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  • Италия
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Италия, 85028
        • Irccs Crob
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • Università del Piemonte Orientale; Dipartimento di Dermatologia
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze Presidio Palagi - SC Dermatologia II e Fisioterapia Dermatologica
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Hotel Dieu; Dermatologie
      • Antony, Франция, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Besançon, Франция, 25000
        • Hôpital St Jacques de Besançon; (Dermatology)
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Dreux, Франция, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Dermatologie
      • Epinal, Франция, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hôpital Albert Michallon; Derm Phlebologie Allergologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Lille, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent; Consult Dermatologie Enfants
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Radiotherapie Oncologie
      • Montivilliers, Франция, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Sce Dermatologie
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hopital de Haut-Leveque; Dermatologie Serv.
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Chu La Miletrie; Dermatologie
      • Quimper, Франция, 29000
        • Hopital Laennec; Sce Dermatologie
      • Saint-Etienne, Франция, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
      • Salouel, Франция, 80480
        • Hopital Sud; Dermatologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux de Brabois; Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with locally advanced or metastatic BCC

Описание

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of advanced BCC, defined as (1) locally advanced BCC (inoperable as determined by the site investigator or surgery contraindicated) with receipt of radiation therapy (unless radiation was contraindicated), or (2) metastatic BCC, from 01 January 2005 through 31 December 2010

Exclusion Criteria:

  • Participation in an interventional trial that dictated treatment during the study time period (01 January 2005 - 31 December 2010), or within 90 days prior to individual participant' study enrolment dates
  • Participants undergoing treatment with a Hedgehog pathway inhibitor

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Participants with advanced or metastatic BCC
Participants with BCC who received any treatment including surgeries, radiation, photodynamic therapy, chemotherapy, supportive/palliative care, or other therapies, will be included as a part of study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Participants Demographics: Age at Initation of Study
Временное ограничение: Baseline (Initiation of the study)
Baseline (Initiation of the study)
Participants Demographics: Gender at Initation of Study
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Race at Initation of Study
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Country of Enrollment at Initation of Study
Временное ограничение: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Categorized as per BCC Disease History
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per BCC Type
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Site of Primary Lesion
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Lesions
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Size of Lesions
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Histopathology of BCC
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Basal Cell Carcinoma Nevus Syndrome (BCCNS) Status
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Biopsies Undergone
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Type of BCC Treatment Received
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Complete Response
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Partial Response
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Stable Disease
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Disease Progression
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Who Died
Временное ограничение: Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Percentage of Participants With Progression Free survival
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Impact of Surgery for BCC on Organ Function
Временное ограничение: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MO28682

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками