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An Analysis of Treatment Patterns and Outcomes for Basal Cell Carcinoma (BCC) Cancer Participants

20 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

RONNIE - A Multi-Center, Multi-National, Retrospective Medical Record Review to Describe Treatment Patterns and Outcomes for Patients With Locally Advanced or Metastatic Basal Cell Carcinoma

This multi-center, observational study involves reviewing the medical records of approximately 100 adult participants diagnosed with advanced BCC from 01 January 2005 until 31 December 2010. Participant records will be analyzed to identify participant characteristics, treatment patterns and clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Hotel Dieu; Dermatologie
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hôpital St Jacques de Besançon; (Dermatology)
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Dreux, Francia, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Dermatologie
      • Epinal, Francia, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon; Derm Phlebologie Allergologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent; Consult Dermatologie Enfants
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Radiotherapie Oncologie
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Sce Dermatologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital de Haut-Leveque; Dermatologie Serv.
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie; Dermatologie
      • Quimper, Francia, 29000
        • Hopital Laennec; Sce Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
      • Salouel, Francia, 80480
        • Hopital Sud; Dermatologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois; Dermatologie
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale; Dipartimento di Dermatologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze Presidio Palagi - SC Dermatologia II e Fisioterapia Dermatologica
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with locally advanced or metastatic BCC

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of advanced BCC, defined as (1) locally advanced BCC (inoperable as determined by the site investigator or surgery contraindicated) with receipt of radiation therapy (unless radiation was contraindicated), or (2) metastatic BCC, from 01 January 2005 through 31 December 2010

Exclusion Criteria:

  • Participation in an interventional trial that dictated treatment during the study time period (01 January 2005 - 31 December 2010), or within 90 days prior to individual participant' study enrolment dates
  • Participants undergoing treatment with a Hedgehog pathway inhibitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Participants with advanced or metastatic BCC
Participants with BCC who received any treatment including surgeries, radiation, photodynamic therapy, chemotherapy, supportive/palliative care, or other therapies, will be included as a part of study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Participants Demographics: Age at Initation of Study
Lasso di tempo: Baseline (Initiation of the study)
Baseline (Initiation of the study)
Participants Demographics: Gender at Initation of Study
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Race at Initation of Study
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Country of Enrollment at Initation of Study
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Categorized as per BCC Disease History
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per BCC Type
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Site of Primary Lesion
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Lesions
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Size of Lesions
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Histopathology of BCC
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Basal Cell Carcinoma Nevus Syndrome (BCCNS) Status
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Biopsies Undergone
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Type of BCC Treatment Received
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Complete Response
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Partial Response
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Stable Disease
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Disease Progression
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Who Died
Lasso di tempo: Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Percentage of Participants With Progression Free survival
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Impact of Surgery for BCC on Organ Function
Lasso di tempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO28682

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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