Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Analysis of Treatment Patterns and Outcomes for Basal Cell Carcinoma (BCC) Cancer Participants

20. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

RONNIE - A Multi-Center, Multi-National, Retrospective Medical Record Review to Describe Treatment Patterns and Outcomes for Patients With Locally Advanced or Metastatic Basal Cell Carcinoma

This multi-center, observational study involves reviewing the medical records of approximately 100 adult participants diagnosed with advanced BCC from 01 January 2005 until 31 December 2010. Participant records will be analyzed to identify participant characteristics, treatment patterns and clinical outcomes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Hotel Dieu; Dermatologie
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Hôpital St Jacques de Besançon; (Dermatology)
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Dreux, Frankrike, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Dermatologie
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Albert Michallon; Derm Phlebologie Allergologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent; Consult Dermatologie Enfants
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Radiotherapie Oncologie
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Sce Dermatologie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital de Haut-Leveque; Dermatologie Serv.
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu La Miletrie; Dermatologie
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Hopital Laennec; Sce Dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
      • Salouel, Frankrike, 80480
        • Hopital Sud; Dermatologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopitaux de Brabois; Dermatologie
  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale; Dipartimento di Dermatologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze Presidio Palagi - SC Dermatologia II e Fisioterapia Dermatologica
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants with locally advanced or metastatic BCC

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of advanced BCC, defined as (1) locally advanced BCC (inoperable as determined by the site investigator or surgery contraindicated) with receipt of radiation therapy (unless radiation was contraindicated), or (2) metastatic BCC, from 01 January 2005 through 31 December 2010

Exclusion Criteria:

  • Participation in an interventional trial that dictated treatment during the study time period (01 January 2005 - 31 December 2010), or within 90 days prior to individual participant' study enrolment dates
  • Participants undergoing treatment with a Hedgehog pathway inhibitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Participants with advanced or metastatic BCC
Participants with BCC who received any treatment including surgeries, radiation, photodynamic therapy, chemotherapy, supportive/palliative care, or other therapies, will be included as a part of study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Participants Demographics: Age at Initation of Study
Tidsramme: Baseline (Initiation of the study)
Baseline (Initiation of the study)
Participants Demographics: Gender at Initation of Study
Tidsramme: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Race at Initation of Study
Tidsramme: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Country of Enrollment at Initation of Study
Tidsramme: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Categorized as per BCC Disease History
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per BCC Type
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Site of Primary Lesion
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Lesions
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Size of Lesions
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Histopathology of BCC
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Basal Cell Carcinoma Nevus Syndrome (BCCNS) Status
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Biopsies Undergone
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Type of BCC Treatment Received
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Complete Response
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Partial Response
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Stable Disease
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Disease Progression
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Who Died
Tidsramme: Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Percentage of Participants With Progression Free survival
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Impact of Surgery for BCC on Organ Function
Tidsramme: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MO28682

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger