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An Analysis of Treatment Patterns and Outcomes for Basal Cell Carcinoma (BCC) Cancer Participants

20 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

RONNIE - A Multi-Center, Multi-National, Retrospective Medical Record Review to Describe Treatment Patterns and Outcomes for Patients With Locally Advanced or Metastatic Basal Cell Carcinoma

This multi-center, observational study involves reviewing the medical records of approximately 100 adult participants diagnosed with advanced BCC from 01 January 2005 until 31 December 2010. Participant records will be analyzed to identify participant characteristics, treatment patterns and clinical outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Hotel Dieu; Dermatologie
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hôpital St Jacques de Besançon; (Dermatology)
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Dreux, Francia, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Dermatologie
      • Epinal, Francia, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon; Derm Phlebologie Allergologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent; Consult Dermatologie Enfants
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Radiotherapie Oncologie
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Sce Dermatologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital de Haut-Leveque; Dermatologie Serv.
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie; Dermatologie
      • Quimper, Francia, 29000
        • Hopital Laennec; Sce Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
      • Salouel, Francia, 80480
        • Hopital Sud; Dermatologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois; Dermatologie
  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale; Dipartimento di Dermatologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Azienda Sanitaria di Firenze Presidio Palagi - SC Dermatologia II e Fisioterapia Dermatologica
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with locally advanced or metastatic BCC

Descripción

Inclusion Criteria:

  • New diagnosis of advanced BCC, defined as (1) locally advanced BCC (inoperable as determined by the site investigator or surgery contraindicated) with receipt of radiation therapy (unless radiation was contraindicated), or (2) metastatic BCC, from 01 January 2005 through 31 December 2010

Exclusion Criteria:

  • Participation in an interventional trial that dictated treatment during the study time period (01 January 2005 - 31 December 2010), or within 90 days prior to individual participant' study enrolment dates
  • Participants undergoing treatment with a Hedgehog pathway inhibitor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participants with advanced or metastatic BCC
Participants with BCC who received any treatment including surgeries, radiation, photodynamic therapy, chemotherapy, supportive/palliative care, or other therapies, will be included as a part of study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participants Demographics: Age at Initation of Study
Periodo de tiempo: Baseline (Initiation of the study)
Baseline (Initiation of the study)
Participants Demographics: Gender at Initation of Study
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Race at Initation of Study
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Participants Demographics: Country of Enrollment at Initation of Study
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Percentage of Participants Categorized as per BCC Disease History
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per BCC Type
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Site of Primary Lesion
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Lesions
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Size of Lesions
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Histopathology of BCC
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Basal Cell Carcinoma Nevus Syndrome (BCCNS) Status
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Biopsies Undergone
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Type of BCC Treatment Received
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Complete Response
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Partial Response
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Stable Disease
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Disease Progression
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Who Died
Periodo de tiempo: Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Percentage of Participants With Progression Free survival
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Impact of Surgery for BCC on Organ Function
Periodo de tiempo: Baseline up to 9 months
Baseline up to 9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MO28682

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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