Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemo-indukované menopauzy na kvalitu života u žen (MENOCOR)

13. února 2024 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie vlivu chemo-indukované menopauzy na kvalitu života u mladých žen ve fertilním věku s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu

Prospektivní multicentrická studie Not on Health Products, která hodnotí až 2 a půl roku vliv chemo-indukované menopauzy (CIM) na funkční skóre dotazníku kvality života QLQ-C30 u mladých žen v plodném věku s diagnózou non - metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přibližně 20 % žen s rakovinou prsu je stále v plodném věku a je pravděpodobné, že budou mít prospěch z chemoterapie. Vzhledem k tomu, že chemoterapií indukovaná menopauza (CIM) může být jedním z jejích důsledků, zdá se důležité studovat její dopad na kvalitu života těchto mladých pacientů. V tomto rámci Centrum Jeana Perrina podpořilo studii MENOCOR, jejímž hlavním cílem je zhodnotit dopad CIM na kvalitu života prostřednictvím funkčního skóre QLQ-C30 po dobu dvou let. Incidence CIM, její dopad na kvalitu života (tělesný obraz, úzkost, deprese, fyzická aktivita a kvalita spánku) a nástup klimakterických příznaků, nástup amenorey podle protokolů chemoterapie a věk pacientek a hormonální variace patří mezi sekundární cíle studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Francie
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

premenopauzální ženy ve věku od 18 do 45 let. premenopauzální ženy s nemetastatickým karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku nad 18 a do 45 let
  • Pacientka bez amenorey při diagnóze
  • Stav výkonu menší než 2 (podle kritérií WHO)
  • Pacientka s diagnózou histologicky prokázaný nemetastazující karcinom prsu
  • Klinická stadia I, IIA, IIB a IIIA
  • Pozitivní hormonální receptory (definované podílem 10 % značených buněk a imunohistochemií (IHC) ) nebo negativní
  • Pozitivní nebo negativní stav HER2 (definovaný skóre 0 nebo 1 + pomocí IHC nebo skóre 2 + pomocí IHC a FISH / ISHS / CISH negativní)
  • Pacienti, kteří mají být léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií
  • Uspokojení hematologických, renálních a jaterních funkcí: PNN> 2 109 / l, trombocyty > 100 . 109 / L, Hb> 10 g / dl , normální bilirubin, AST a ALT < 2,5 horní normální hodnoty ( VNS ), alkalická fosfatáza < 2,5 VSN , clearance kreatininu > 60 ml / min
  • Získání informovaného souhlasu písemně, podepsaný a datovaný
  • Členství v systému sociálního zabezpečení (nebo být příjemcem takového plánu) podle podmínek zákona ze dne 9. srpna 2004

Kritéria vyloučení:

  • Mužský pacient
  • Metastatická rakovina
  • Jakýkoli nádor T4 (invaze kůže, hluboké sevření, zánětlivá rakovina prsu)
  • Pacientka, která podstoupila chirurgickou kastraci ovariektomie nebo hysterektomie nebo podvázání vejcovodů
  • Pacientky s endometriózou
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti bez účinné antikoncepce
  • Pacienti, kteří podstoupili hormonální terapii nebo chemoterapii
  • Pacient, který již užíval Gn-RH nebo analogy LH-RH (chemická kastrace)
  • Pacientka, jejíž matka byla brzy v menopauze bez léčby
  • Přítomnost komorbidit souvisejících s plodností nebo anamnéza související se selháním nebo sterilitou vaječníků
  • Významné neurologické nebo psychiatrické abnormality
  • Neschopnost pacienta vyplnit dotazník (jazyková bariéra)
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient s jinou patologií je považován za neslučitelný se zařazením pacienta do protokolu
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující chemickou nebo chirurgickou kastraci pacienta
  • Pacienti geograficky nestabilní během 6 měsíců po zařazení do léčebného centra nebo pobývající mimo něj, a proto je obtížné sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 2letého dopadu chemo-indukované menopauzy (CIM) na funkční skóre dotazníku kvality života QLQ-C30 u mladých žen ve fertilním věku s diagnostikovaným karcinomem prsu.
Časové okno: 3 roky
Diferenciální variace funkčního skóre QLQ-C30 QoL mezi zařazením a po 2 letech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry CIM po chemoterapii
Časové okno: 3 roky
Počet postmenopauzálních žen po chemoterapii
3 roky
Citlivost a specifičnost krevního antimullerovského hormonu (AMH) v predikci MCI
Časové okno: 3 roky
Krevní vyšetření AMH na začátku a po chemoterapii
3 roky
Prediktivní hodnota 6měsíční amenorey při 2leté menopauze
Časové okno: 3 roky
Míra zotavení pacientů po 6 měsících amenorey
3 roky
Stanovení hladiny FSH (folikuly stimulující hormon) a estradiolu před chemoterapií a na konci chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny FSH a estradiolu v krvi na začátku a po léčbě
6 měsíců
Vliv CIM na specifické aspekty kvality života (úzkost, deprese, tělesný obraz, fyzická aktivita a kvalita spánku) po rakovině prsu
Časové okno: 3 roky
Dimenzionální skóre a celkové skóre dotazníků QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), Leedsův spánkový dotazník, Ricciho a Gagnonův dotazník fyzické aktivity
3 roky
Doba nástupu amenorey z hlediska typu chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Doba nástupu amenorey podle typu chemoterapie (Kaplan-Meierova metoda)
6 měsíců až 1 rok
Doba nástupu amenorey z hlediska věku pacientky
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Výskyt MCI podle věku
6 měsíců až 1 rok
Diferenciální variace symptomatického skóre dotazníku QLQ-C30 po 2 letech podle stavu menopauzy
Časové okno: 3 roky
Skóre dotazníku kvality života QLQ-C30
3 roky
Longitudinální studie kvality života pacientek po léčbě podle toho, zda jsou pacientky v menopauze či nikoli
Časové okno: 3 roky
90/5000 Celkové skóre kvality života pacientů při zařazení, 1, 2 a 3 roky po zařazení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-A01284-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení