Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemo-indukované menopauzy na kvalitu života u žen (MENOCOR)

13. února 2024 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie vlivu chemo-indukované menopauzy na kvalitu života u mladých žen ve fertilním věku s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu

Prospektivní multicentrická studie Not on Health Products, která hodnotí až 2 a půl roku vliv chemo-indukované menopauzy (CIM) na funkční skóre dotazníku kvality života QLQ-C30 u mladých žen v plodném věku s diagnózou non - metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přibližně 20 % žen s rakovinou prsu je stále v plodném věku a je pravděpodobné, že budou mít prospěch z chemoterapie. Vzhledem k tomu, že chemoterapií indukovaná menopauza (CIM) může být jedním z jejích důsledků, zdá se důležité studovat její dopad na kvalitu života těchto mladých pacientů. V tomto rámci Centrum Jeana Perrina podpořilo studii MENOCOR, jejímž hlavním cílem je zhodnotit dopad CIM na kvalitu života prostřednictvím funkčního skóre QLQ-C30 po dobu dvou let. Incidence CIM, její dopad na kvalitu života (tělesný obraz, úzkost, deprese, fyzická aktivita a kvalita spánku) a nástup klimakterických příznaků, nástup amenorey podle protokolů chemoterapie a věk pacientek a hormonální variace patří mezi sekundární cíle studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Francie
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

premenopauzální ženy ve věku od 18 do 45 let. premenopauzální ženy s nemetastatickým karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku nad 18 a do 45 let
  • Pacientka bez amenorey při diagnóze
  • Stav výkonu menší než 2 (podle kritérií WHO)
  • Pacientka s diagnózou histologicky prokázaný nemetastazující karcinom prsu
  • Klinická stadia I, IIA, IIB a IIIA
  • Pozitivní hormonální receptory (definované podílem 10 % značených buněk a imunohistochemií (IHC) ) nebo negativní
  • Pozitivní nebo negativní stav HER2 (definovaný skóre 0 nebo 1 + pomocí IHC nebo skóre 2 + pomocí IHC a FISH / ISHS / CISH negativní)
  • Pacienti, kteří mají být léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií
  • Uspokojení hematologických, renálních a jaterních funkcí: PNN> 2 109 / l, trombocyty > 100 . 109 / L, Hb> 10 g / dl , normální bilirubin, AST a ALT < 2,5 horní normální hodnoty ( VNS ), alkalická fosfatáza < 2,5 VSN , clearance kreatininu > 60 ml / min
  • Získání informovaného souhlasu písemně, podepsaný a datovaný
  • Členství v systému sociálního zabezpečení (nebo být příjemcem takového plánu) podle podmínek zákona ze dne 9. srpna 2004

Kritéria vyloučení:

  • Mužský pacient
  • Metastatická rakovina
  • Jakýkoli nádor T4 (invaze kůže, hluboké sevření, zánětlivá rakovina prsu)
  • Pacientka, která podstoupila chirurgickou kastraci ovariektomie nebo hysterektomie nebo podvázání vejcovodů
  • Pacientky s endometriózou
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti bez účinné antikoncepce
  • Pacienti, kteří podstoupili hormonální terapii nebo chemoterapii
  • Pacient, který již užíval Gn-RH nebo analogy LH-RH (chemická kastrace)
  • Pacientka, jejíž matka byla brzy v menopauze bez léčby
  • Přítomnost komorbidit souvisejících s plodností nebo anamnéza související se selháním nebo sterilitou vaječníků
  • Významné neurologické nebo psychiatrické abnormality
  • Neschopnost pacienta vyplnit dotazník (jazyková bariéra)
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient s jinou patologií je považován za neslučitelný se zařazením pacienta do protokolu
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující chemickou nebo chirurgickou kastraci pacienta
  • Pacienti geograficky nestabilní během 6 měsíců po zařazení do léčebného centra nebo pobývající mimo něj, a proto je obtížné sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 2letého dopadu chemo-indukované menopauzy (CIM) na funkční skóre dotazníku kvality života QLQ-C30 u mladých žen ve fertilním věku s diagnostikovaným karcinomem prsu.
Časové okno: 3 roky
Diferenciální variace funkčního skóre QLQ-C30 QoL mezi zařazením a po 2 letech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry CIM po chemoterapii
Časové okno: 3 roky
Počet postmenopauzálních žen po chemoterapii
3 roky
Citlivost a specifičnost krevního antimullerovského hormonu (AMH) v predikci MCI
Časové okno: 3 roky
Krevní vyšetření AMH na začátku a po chemoterapii
3 roky
Prediktivní hodnota 6měsíční amenorey při 2leté menopauze
Časové okno: 3 roky
Míra zotavení pacientů po 6 měsících amenorey
3 roky
Stanovení hladiny FSH (folikuly stimulující hormon) a estradiolu před chemoterapií a na konci chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny FSH a estradiolu v krvi na začátku a po léčbě
6 měsíců
Vliv CIM na specifické aspekty kvality života (úzkost, deprese, tělesný obraz, fyzická aktivita a kvalita spánku) po rakovině prsu
Časové okno: 3 roky
Dimenzionální skóre a celkové skóre dotazníků QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), Leedsův spánkový dotazník, Ricciho a Gagnonův dotazník fyzické aktivity
3 roky
Doba nástupu amenorey z hlediska typu chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Doba nástupu amenorey podle typu chemoterapie (Kaplan-Meierova metoda)
6 měsíců až 1 rok
Doba nástupu amenorey z hlediska věku pacientky
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Výskyt MCI podle věku
6 měsíců až 1 rok
Diferenciální variace symptomatického skóre dotazníku QLQ-C30 po 2 letech podle stavu menopauzy
Časové okno: 3 roky
Skóre dotazníku kvality života QLQ-C30
3 roky
Longitudinální studie kvality života pacientek po léčbě podle toho, zda jsou pacientky v menopauze či nikoli
Časové okno: 3 roky
90/5000 Celkové skóre kvality života pacientů při zařazení, 1, 2 a 3 roky po zařazení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01284-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAKOVINA PRSU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit