Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ menopauzy wywołanej chemioterapią na jakość życia kobiet (MENOCOR)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Badanie wpływu menopauzy wywołanej chemioterapią na jakość życia młodych kobiet w wieku rozrodczym z rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów

Prospektywne wieloośrodkowe badanie Not on Health Products oceniające do 2 i pół roku wpływ menopauzy wywołanej chemioterapią (CIM) na wynik czynnościowy kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 u młodych kobiet w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano - przerzutowy rak piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Około 20% kobiet z rakiem piersi jest nadal w wieku rozrodczym i prawdopodobnie odniesie korzyść z chemioterapii. Ponieważ menopauza indukowana chemioterapią (CIM) może być jedną z jej konsekwencji, istotne wydaje się zbadanie jej wpływu na jakość życia tych młodych pacjentek. W tych ramach Centrum im. Jeana Perrina promowało badanie MENOCOR, którego głównym celem jest ocena wpływu CIM na jakość życia za pomocą punktacji czynnościowej QLQ-C30 w okresie dwóch lat. Częstość występowania CIM, jej wpływ na jakość życia (obraz ciała, lęk, depresja, aktywność fizyczna i jakość snu) oraz wystąpienie objawów klimakterium, początek braku miesiączki zgodnie z protokołami chemioterapii oraz wiek pacjentki i zmiany hormonalne należą do drugorzędnych celów badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Francja
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet przed menopauzą w wieku od 18 do 45 lat. kobiet przed menopauzą z rakiem piersi bez przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 45 lat
  • Pacjentka bez miesiączki w chwili rozpoznania
  • Stan sprawności poniżej 2 (według kryteriów WHO)
  • Pacjentka z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi bez przerzutów
  • Etapy kliniczne I, IIA, IIB i IIIA
  • Pozytywne receptory hormonalne (zdefiniowane jako odsetek 10% znakowanych komórek i immunohistochemia (IHC)) lub ujemne
  • Dodatni lub ujemny status HER2 (zdefiniowany wynik 0 lub 1 + przez IHC lub wynik 2 + przez IHC i FISH / ISHS / CISH negatywny)
  • Pacjenci, którzy mają być leczeni chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową
  • Zadowalające funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe : PNN > 2109/L, płytki krwi > 100 . 109/L, Hb>10 g/dl, bilirubina norma, AspAT i ALT <2,5 górna norma (VNS), fosfataza alkaliczna <2,5 VSN, klirens kreatyniny >60 ml/min
  • Uzyskanie świadomej zgody w formie pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (lub bycie beneficjentem takiego programu) na zasadach określonych w ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent płci męskiej
  • Rak z przerzutami
  • Dowolny guz T4 (naciek skóry, głęboki chwyt, zapalny rak piersi)
  • Pacjentka poddana chirurgicznej kastracji polegającej na wycięciu jajników lub histerektomii lub podwiązaniu jajowodów
  • Pacjentki z endometriozą
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci bez skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię hormonalną lub chemioterapię
  • Pacjent, który przyjmował już analogi Gn-RH lub LH-RH (kastracja chemiczna)
  • Pacjentka, której matka była we wczesnej menopauzie bez leczenia
  • Obecność chorób współistniejących związanych z płodnością lub historii medycznej związanej z niewydolnością jajników lub bezpłodnością
  • Znaczące nieprawidłowości neurologiczne lub psychiatryczne
  • Niemożność wypełnienia przez pacjenta kwestionariuszy (bariera językowa)
  • Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej
  • Pacjent z inną patologią uznaną za niezgodną z włączeniem pacjenta do protokołu
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym chemiczną lub chirurgiczną kastrację pacjenta
  • Pacjenci niestabilni geograficznie w ciągu 6 miesięcy po włączeniu lub mieszkający poza ośrodkiem leczenia, co utrudnia monitorowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 2-letniego wpływu menopauzy indukowanej chemioterapią (CIM) na wynik czynnościowy kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 u młodych kobiet w wieku rozrodczym z rozpoznaniem raka piersi.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnicowa zmienność wyniku funkcjonalnego QoL QLQ-C30 między włączeniem a po 2 latach.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka CIM po chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba kobiet po menopauzie po chemioterapii
3 lata
Czułość i swoistość oznaczania hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) we krwi w predykcji MCI
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie krwi AMH na początku i po chemioterapii
3 lata
Wartość predykcyjna 6-miesięcznego braku miesiączki w 2-letniej menopauzie
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentek powracających do zdrowia po 6 miesiącach braku miesiączki
3 lata
Ocena poziomu FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu przed i po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy FSH i estradiolu we krwi na początku leczenia i po leczeniu
6 miesięcy
Wpływ CIM na określone aspekty jakości życia (lęk, depresja, obraz ciała, aktywność fizyczna i jakość snu) po raku piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki wymiarowe i wyniki ogólne kwestionariuszy QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), kwestionariusza snu Leeds, kwestionariusza aktywności fizycznej Ricciego i Gagnona
3 lata
Czas wystąpienia braku miesiączki w zależności od rodzaju chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Czas wystąpienia braku miesiączki w zależności od rodzaju chemioterapii (metoda Kaplana-Meiera)
6 miesięcy do 1 roku
Czas wystąpienia braku miesiączki w zależności od wieku pacjentek
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Występowanie MCI w zależności od wieku
6 miesięcy do 1 roku
Zróżnicowana zmienność punktacji objawowej kwestionariusza QLQ-C30 po 2 latach w zależności od statusu menopauzalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik kwestionariusza jakości życia QLQ-C30
3 lata
Badanie podłużne jakości życia pacjentek po leczeniu w zależności od tego, czy pacjentki są w okresie menopauzy, czy nie
Ramy czasowe: 3 lata
90/5000 Ogólna ocena jakości życia pacjentów w momencie włączenia, 1, 2 i 3 lata po włączeniu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Jean Perrin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-A01284-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami