Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kemo-induceret overgangsalder på livskvalitet hos kvinder (MENOCOR)

13. februar 2024 opdateret af: Centre Jean Perrin

Undersøgelse af virkningen af ​​kemo-induceret overgangsalder på livskvaliteten hos unge kvinder i den fødedygtige alder og diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft

Prospektiv multicenterundersøgelse, Not on Health Products, der evaluerer op til 2 et halvt år virkningen af ​​kemo-induceret menopause (CIM) på den funktionelle score af QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet hos unge kvinder i den fødedygtige alder, diagnosticeret med ikke -metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 % af kvinder med brystkræft er stadig i den fødedygtige alder og vil sandsynligvis have gavn af kemoterapi. Da kemoterapi-induceret menopause (CIM) kan være en af ​​dens konsekvenser, synes det vigtigt at undersøge dens indvirkning på livskvaliteten for disse unge patienter. Det er inden for denne ramme, at Jean Perrin-centret promoverede MENOCOR-undersøgelsen, hvis hovedformål er at vurdere virkningen af ​​CIM på livskvaliteten gennem QLQ-C30 funktionsscore over en toårig periode. CIM-hyppigheden, dens indvirkning på livskvaliteten (kropsopfattelse, angst, depression, fysisk aktivitet og søvnkvalitet) og indtræden af ​​klimategn, indtræden af ​​amenoré i henhold til kemoterapiprotokoller og patientens alder og hormonelle variationer er blandt de sekundære mål. af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præmenopausale kvinder i alderen 18 til 45 år. præmenopausale kvinder med ikke-metastatisk brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år og under 45 år
  • Patient uden amenoré ved diagnose
  • Præstationsstatus mindre end 2 (i henhold til WHO-kriterier)
  • Patient diagnosticeret med histologisk dokumenteret ikke-metastatisk brystkræft
  • Kliniske stadier I, IIA, IIB og IIIA
  • Positive hormonreceptorer (defineret ved en frekvens på 10 % af mærkede celler og immunhistokemi (IHC)) eller negative
  • Positiv eller negativ HER2-status (defineret en score på 0 eller 1+ af IHC, eller en 2+-score af IHC og FISH/ISHS/CISH negativ)
  • Patienter, der skal behandles med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • Tilfredsstillende hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner: PNN> 2.109 / L, blodplader > 100 . 109/L, Hb> 10 g/dl, normal bilirubin, AST og ALT <2,5 øvre normalværdi (VNS), alkalisk fosfatase <2,5 VSN, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Indhentning af informeret samtykke skriftligt, underskrevet og dateret
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem (eller være begunstiget af en sådan plan) i henhold til betingelserne i loven af ​​9. august 2004

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig patient
  • Metastatisk cancer
  • Enhver T4-tumor (hudinvasion, dybt greb, inflammatorisk brystkræft)
  • Patient, der har gennemgået kirurgisk kastration af ovariektomi eller hysterektomi eller tubal ligering
  • Patienter med endometriose
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter uden effektiv prævention
  • Patienter, der har fået hormonbehandling eller kemoterapi
  • Patient, der allerede har taget Gn-RH- eller LH-RH-analoger (kemisk kastration)
  • Patient, hvis mor var tidligt i overgangsalderen uden behandling
  • Tilstedeværelse af komorbiditet relateret til fertilitet eller sygehistorie relateret til ovariesvigt eller sterilitet
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske abnormiteter
  • Patientens manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne (sprogbarrieren)
  • Patienter frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse
  • Patient med en anden patologi, der anses for uforenelig med inddragelsen af ​​patienten i protokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer kemisk eller kirurgisk kastration af patienten
  • Patienter er geografisk ustabile i de 6 måneder efter inklusion eller opholder sig væk fra behandlingsstedet og gør det derved vanskeligt at overvåge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den 2-årige indvirkning af kemo-induceret menopause (CIM) på den funktionelle score af QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet hos unge kvinder i den fødedygtige alder og diagnosticeret med brystkræft.
Tidsramme: 3 år
Differential variation af QLQ-C30 QoL Functional Score mellem inklusion og efter 2 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CIM-hastigheden efter kemoterapi
Tidsramme: 3 år
Antal postmenopausale kvinder efter kemoterapi
3 år
Sensitivitet og specificitet af blod anti-mullerian hormon (AMH) i forudsigelsen af ​​MCI
Tidsramme: 3 år
Blodprøver af AMH ved baseline og efter kemoterapi
3 år
Prædiktiv værdi af 6-måneders amenoré ved 2-årig overgangsalder
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af patienter, der kommer sig efter 6 måneders amenoré
3 år
Vurdering af FSH (follikelstimulerende hormon) og østradiol niveauer før kemoterapi og ved afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Blodniveauer af FSH og østradiol ved baseline og efter behandling
6 måneder
Indvirkning af CIM på specifikke aspekter af livskvalitet (angst, depression, kropsopfattelse, fysisk aktivitet og søvnkvalitet) efter brystkræft
Tidsramme: 3 år
Dimensionsscore og overordnede scores af QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire) spørgeskemaer, Leeds søvn spørgeskema, Ricci og Gagnon fysisk aktivitet spørgeskema
3 år
Tidspunkt for debut af amenoré i form af type kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Tidspunkt for debut af amenoré i henhold til typen af ​​kemoterapi (Kaplan-Meier-metoden)
6 måneder til 1 år
Tidspunkt for debut af amenoré i forhold til patientens alder
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Forekomst af MCI i henhold til alder
6 måneder til 1 år
Differentiel variation af den symptomatiske score i QLQ-C30 spørgeskemaet efter 2 år i henhold til menopausal status
Tidsramme: 3 år
QLQ-C30 Score for livskvalitetsspørgeskema
3 år
Longitudinel undersøgelse af patienters livskvalitet efter behandling i henhold til om patienter er i overgangsalderen eller ej
Tidsramme: 3 år
90/5000 Samlet score for livskvalitet for patienter ved inklusion, 1, 2 og 3 år efter inklusion
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-A01284-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger