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Einfluss der Chemo-induzierten Wechseljahre auf die Lebensqualität von Frauen (MENOCOR)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Untersuchung der Auswirkungen der Chemo-induzierten Menopause auf die Lebensqualität junger Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen nicht metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde

Prospektive multizentrische Studie „Not on Health Products“, die über einen Zeitraum von bis zu zweieinhalb Jahren die Auswirkungen der chemoinduzierten Menopause (CIM) auf den Funktionsscore des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter mit der Diagnose „Nicht“ bewertet -metastasierter Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 % der Frauen mit Brustkrebs sind noch im gebärfähigen Alter und werden wahrscheinlich von einer Chemotherapie profitieren. Da die Chemotherapie-induzierte Menopause (CIM) eine ihrer Folgen sein könnte, erscheint es wichtig, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser jungen Patienten zu untersuchen. In diesem Rahmen förderte das Jean-Perrin-Zentrum die MENOCOR-Studie, deren Hauptziel darin besteht, die Auswirkungen des CIM auf die Lebensqualität anhand des QLQ-C30-Funktionsscores über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten. Die CIM-Inzidenz, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität (Körperbild, Angstzustände, Depressionen, körperliche Aktivität und Schlafqualität) sowie das Auftreten klimakterischer Anzeichen, das Auftreten von Amenorrhoe gemäß Chemotherapieprotokollen sowie das Alter des Patienten und hormonelle Schwankungen gehören zu den sekundären Zielen der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

prämenopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. prämenopausale Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 18 und unter 45 Jahren
  • Patient ohne Amenorrhoe bei Diagnose
  • Leistungsstatus kleiner als 2 (nach WHO-Kriterien)
  • Bei der Patientin wurde histologisch nachgewiesener, nicht metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Klinische Stadien I, IIA, IIB und IIIA
  • Positive Hormonrezeptoren (definiert durch eine Rate von 10 % markierter Zellen und Immunhistochemie (IHC)) oder negativ
  • Positiver oder negativer HER2-Status (definiert ein Wert von 0 oder 1+ durch IHC oder ein Wert von 2+ durch IHC und FISH/ISHS/CISH-negativ)
  • Patienten, die mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt werden sollen
  • Zufriedenstellende hämatologische, renale und hepatische Funktionen: PNN > 2.109 / L, Thrombozyten > 100. 109/L, Hb > 10 g/dl, normales Bilirubin, AST und ALT <2,5 oberer Normalwert (VNS), alkalische Phosphatase <2,5 VSN, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Einholen der Einverständniserklärung schriftlich, unterschrieben und datiert
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem (oder Begünstigter eines solchen Plans) gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. August 2004

Ausschlusskriterien:

  • Männlicher Patient
  • Metastasierter Krebs
  • Jeder T4-Tumor (Hautinvasion, tiefer Griff, entzündlicher Brustkrebs)
  • Patient, der sich einer chirurgischen Kastration, Ovariektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen hat
  • Patienten mit Endometriose
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Patienten, die eine Hormontherapie oder Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, die bereits Gn-RH- oder LH-RH-Analoga eingenommen haben (chemische Kastration)
  • Patientin, deren Mutter ohne Behandlung früh in den Wechseljahren war
  • Vorliegen von Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Fruchtbarkeit oder medizinischer Vorgeschichte im Zusammenhang mit Eierstockversagen oder Sterilität
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Anomalien
  • Unfähigkeit des Patienten, die Fragebögen auszufüllen (Sprachbarriere)
  • Patienten, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde
  • Patient mit einer anderen Pathologie, die mit der Aufnahme des Patienten in das Protokoll nicht vereinbar ist
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die chemische oder chirurgische Kastration des Patienten beinhaltet
  • Patienten, die in den 6 Monaten nach der Aufnahme geografisch instabil waren oder sich außerhalb des Behandlungszentrums aufhielten, was die Überwachung erschwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der 2-Jahres-Auswirkungen der chemoinduzierten Menopause (CIM) auf den Funktionsscore des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenzielle Variation des QLQ-C30 QoL Functional Score zwischen der Aufnahme und nach 2 Jahren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der CIM-Rate nach Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl postmenopausaler Frauen nach Chemotherapie
3 Jahre
Sensitivität und Spezifität des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Blut bei der Vorhersage von MCI
Zeitfenster: 3 Jahre
Bluttest auf AMH zu Studienbeginn und nach der Chemotherapie
3 Jahre
Vorhersagewert einer 6-Monats-Amenorrhoe in der 2-Jahres-Menopause
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Patienten, die sich nach 6 Monaten Amenorrhoe erholen
3 Jahre
Beurteilung der FSH- (follikelstimulierendes Hormon) und Östradiolspiegel vor der Chemotherapie und am Ende der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Blutspiegel von FSH und Östradiol zu Studienbeginn und nach der Behandlung
6 Monate
Einfluss von CIM auf bestimmte Aspekte der Lebensqualität (Angstzustände, Depressionen, Körperbild, körperliche Aktivität und Schlafqualität) nach Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Dimensionswerte und Gesamtwerte der Fragebögen QLQ-BR23 (EORTC), HAD, BIQ (Body Image Questionnaire), Leeds-Schlaffragebogen, Ricci- und Gagnon-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
3 Jahre
Zeitpunkt des Einsetzens der Amenorrhoe im Hinblick auf die Art der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Zeitpunkt des Beginns der Amenorrhoe je nach Art der Chemotherapie (Kaplan-Meier-Methode)
6 Monate bis 1 Jahr
Zeitpunkt des Beginns der Amenorrhoe im Verhältnis zum Alter des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Auftreten von MCI je nach Alter
6 Monate bis 1 Jahr
Differenzielle Variation des symptomatischen Scores des QLQ-C30-Fragebogens nach 2 Jahren je nach Menopausenstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
QLQ-C30 Fragebogenbewertung zur Lebensqualität
3 Jahre
Längsschnittstudie zur Lebensqualität von Patienten nach der Behandlung, je nachdem, ob sich die Patienten in den Wechseljahren befinden oder nicht
Zeitfenster: 3 Jahre
90/5000 Gesamtbewertung der Lebensqualität der Patienten bei der Aufnahme, 1, 2 und 3 Jahre nach der Aufnahme
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Ange MOURET-REYNIER, Dr, Centre Jean Perrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-A01284-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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