Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční chemoterapie Icotinib Plus versus Ikotinib samotný jako léčba první linie ve stadiu IIIB/IV adenokarcinomu plic

27. dubna 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sekvenční chemoterapie Icotinib Plus versus Ikotinib samotný jako léčba první linie ve stadiu IIIB/IV adenokarcinomu plic: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie

Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost sekvenčního icotinibu s chemoterapií oproti jednotlivému icotinibu jako léčbě první volby u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu IIIB/IV s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Helong Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 13709202616

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Aktivní, ne nábor
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Aktivní, ne nábor
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Aktivní, ne nábor
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Aktivní, ne nábor
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524009
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Aktivní, ne nábor
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Aktivní, ne nábor
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721008
        • Aktivní, ne nábor
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Čína, 723000
        • Aktivní, ne nábor
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Aktivní, ne nábor
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Aktivní, ne nábor
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710018
        • Aktivní, ne nábor
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Helong Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 13709202616
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830099
        • Aktivní, ne nábor
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení plicního adenokarcinomu s měřitelným onemocněním, definovaným jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán na CT)
  • Pacienti musí mít dříve neléčený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Je nutná aktivační mutace EGFR (delece exonu 19, L858R).
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo léčba gefitinibem, erlotinibem nebo jinými léky, které cílí na EGFR
  • Pacienti s divokým typem EGFR
  • Jakékoli jiné vyšetřovací prostředky nejsou povoleny
  • Jakékoli známky intersticiálního onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční icotinib plus chemoterapie
Sekvenční icotinib plus chemoterapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatina 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně d 8-21, každé 3 týdny v cyklu. Po podání maximálně 4 cyklů léčby pokračují pacienti s progresí v léčbě icotinibem jako udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Sekvenční chemoterapie Ikotinib Plus
Sekvenční icotinib plus chemoterapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatina 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně d 8-21, každé 3 týdny v cyklu. Po podání maximálně 4 cyklů léčby pokračují pacienti s progresí v léčbě icotinibem jako udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktivní komparátor: Ikotinib
Ikotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Ikotinib
Ikotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Comana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 15 měsíců
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí. Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny. Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 15 měsíců
Počet subjektů s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
15 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů, kteří trpěli nežádoucími účinky, který je odstupňován podle NCI CTCAE verze 4.0.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BD-IC-IV62

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení