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Sequentielle Icotinib plus Chemotherapie versus Icotinib allein als Erstlinienbehandlung bei Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB/IV

27. April 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sequentielle Chemotherapie mit Icotinib plus Icotinib allein als Erstlinienbehandlung bei Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB/IV: eine randomisierte, offene, multizentrische Studie

Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Behandlung mit Icotinib plus Chemotherapie im Vergleich zu einer Einzeltherapie mit Icotinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Mutation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Helong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 13709202616

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, China, 723000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Helong Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13709202616
        • Hauptermittler:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung eines Lungenadenokarzinoms mit messbarer Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster im CT zu erfassender Durchmesser)
  • Die Patienten müssen ein zuvor unbehandeltes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben
  • EGFR-aktivierende Mutation (Deletion von Exon 19, L858R) ist erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit Gefitinib, Erlotinib oder anderen Arzneimitteln, die auf EGFR abzielen
  • Patienten mit Wildtyp-EGFR
  • Andere Untersuchungsmittel sind nicht zugelassen
  • Jeder Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequentielles Icotinib plus Chemotherapie
Sequentielles Icotinib plus Chemotherapie: Pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, Cisplatin 75 mg/m2 d1, Icotinib 125 mg wird oral dreimal täglich d 8-21, alle 3 Wochen für einen Zyklus verabreicht. Nach einer Behandlungsdauer von maximal 4 Zyklen erhalten nicht progrediente Patienten weiterhin Icotinib als Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Sequentielle Icotinib plus Chemotherapie
Sequentielles Icotinib plus Chemotherapie: Pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, Cisplatin 75 mg/m2 d1, Icotinib 125 mg wird oral dreimal täglich d 8-21, alle 3 Wochen für einen Zyklus verabreicht. Nach einer Behandlungsdauer von maximal 4 Zyklen erhalten nicht progrediente Patienten weiterhin Icotinib als Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktiver Komparator: Icotinib
Icotinib 125 mg wird dreimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib 125 mg wird dreimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Komana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Monate
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod. Wenn bei einem Teilnehmer eine Progression bekannt ist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass er nicht weitergekommen ist, zensiert.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, ist die Zeit bis zum Tod definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Probanden mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
15 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die nach NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BD-IC-IV62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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