Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel Icotinib Plus kemoterapi versus Icotinib alene som førstelinjebehandling i trin IIIB/IV lungeadenokarcinom

27. april 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sekventiel Icotinib Plus kemoterapi versus Icotinib alene som førstelinjebehandling i trin IIIB/IV lungeadenokarcinom: et randomiseret, åbent, multicenterstudie

Dette randomiserede, kontrollerede, multicenterforsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel icotinib plus kemoterapi versus enkelt icotinib som førstelinjebehandling hos stadium IIIB/IV lungeadenokarcinompatienter med EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Helong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 13709202616

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Kina, 723000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Helong Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13709202616
        • Ledende efterforsker:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af lungeadenokarcinom med målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres på CT)
  • Patienter skal have tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion, L858R) er påkrævet
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller behandling med gefitinib, erlotinib eller andre lægemidler, der er rettet mod EGFR
  • Patienter med vildtype EGFR
  • Andre undersøgelsesmidler er ikke tilladt
  • Ethvert tegn på interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel icotinib plus kemoterapi
Sekventiel icotinib plus kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt d 8-21 hver 3. uge i en cyklus. Efter at have modtaget maksimalt 4 behandlingscyklusser, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage icotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Sekventiel Icotinib Plus Kemoterapi
Sekventiel icotinib plus kemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt d 8-21 hver 3. uge i en cyklus. Efter at have modtaget maksimalt 4 behandlingscyklusser, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage icotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktiv komparator: Icotinib
Icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Icotinib
Icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Comana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 15 måneder
Antal forsøgspersoner med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
15 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, der har haft bivirkninger, som er klassificeret efter NCI CTCAE version 4.0.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD-IC-IV62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger