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Icotinib più chemioterapia sequenziale rispetto a Icotinib da solo come trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV

27 aprile 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib più chemioterapia sequenziale rispetto a Icotinib da solo come trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico

Questo studio randomizzato, controllato e multicentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib sequenziale più chemioterapia rispetto a un singolo icotinib come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Helong Zhang, MD
  • Numero di telefono: 13709202616

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Attivo, non reclutante
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Attivo, non reclutante
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Attivo, non reclutante
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Attivo, non reclutante
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524009
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Attivo, non reclutante
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Attivo, non reclutante
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Attivo, non reclutante
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Cina, 723000
        • Attivo, non reclutante
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Attivo, non reclutante
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710018
        • Attivo, non reclutante
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contatto:
          • Helong Zhang, MD
          • Numero di telefono: 13709202616
        • Investigatore principale:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Attivo, non reclutante
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Attivo, non reclutante
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830099
        • Attivo, non reclutante
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica di adenocarcinoma polmonare con malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare alla TC)
  • I pazienti devono avere un NSCLC localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato
  • È richiesta la mutazione attivante dell'EGFR (delezione dell'esone 19, L858R).
  • Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o trattamento con gefitinib, erlotinib o altri farmaci mirati all'EGFR
  • Pazienti con EGFR wild-type
  • Qualsiasi altro agente investigativo non è consentito
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Icotinib sequenziale più chemioterapia
Icotinib sequenziale più chemioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatino 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno d 8-21, ogni 3 settimane per un ciclo. Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non in progressione continuano a ricevere icotinib come trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Chemioterapia sequenziale Icotinib Plus
Icotinib sequenziale più chemioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatino 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno d 8-21, ogni 3 settimane per un ciclo. Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non in progressione continuano a ricevere icotinib come trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Comparatore attivo: Icotinib
Icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Icotinib
Icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Comana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 mesi
Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte. Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di soggetti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
15 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi, classificato dalla versione 4.0 dell'NCI CTCAE.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BD-IC-IV62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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