Sekvenční chemoterapie Icotinib Plus versus Ikotinib samotný jako léčba první linie ve stadiu IIIB/IV adenokarcinomu plic
27. dubna 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Sekvenční chemoterapie Icotinib Plus versus Ikotinib samotný jako léčba první linie ve stadiu IIIB/IV adenokarcinomu plic: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie
Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost sekvenčního icotinibu s chemoterapií oproti jednotlivému icotinibu jako léčbě první volby u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu IIIB/IV s mutací EGFR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Aktivní, ne nábor
- First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Aktivní, ne nábor
- Lanzhou Military Region General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Aktivní, ne nábor
- General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Aktivní, ne nábor
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Aktivní, ne nábor
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
- Aktivní, ne nábor
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Aktivní, ne nábor
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Aktivní, ne nábor
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Aktivní, ne nábor
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Aktivní, ne nábor
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Aktivní, ne nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524009
- Aktivní, ne nábor
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Aktivní, ne nábor
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Aktivní, ne nábor
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Aktivní, ne nábor
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Aktivní, ne nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Aktivní, ne nábor
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Aktivní, ne nábor
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Aktivní, ne nábor
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Čína, 721008
- Aktivní, ne nábor
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shanxi, Čína, 723000
- Aktivní, ne nábor
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
- Aktivní, ne nábor
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
- Aktivní, ne nábor
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710018
- Aktivní, ne nábor
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
Kontakt:
- Helong Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13709202616
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helong Zhang, MD
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Aktivní, ne nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Aktivní, ne nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Aktivní, ne nábor
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Aktivní, ne nábor
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
- Aktivní, ne nábor
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830099
- Aktivní, ne nábor
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické potvrzení plicního adenokarcinomu s měřitelným onemocněním, definovaným jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán na CT)
- Pacienti musí mít dříve neléčený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
- Je nutná aktivační mutace EGFR (delece exonu 19, L858R).
- Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo léčba gefitinibem, erlotinibem nebo jinými léky, které cílí na EGFR
- Pacienti s divokým typem EGFR
- Jakékoli jiné vyšetřovací prostředky nejsou povoleny
- Jakékoli známky intersticiálního onemocnění plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční icotinib plus chemoterapie
Sekvenční icotinib plus chemoterapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatina 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně d 8-21, každé 3 týdny v cyklu.
Po podání maximálně 4 cyklů léčby pokračují pacienti s progresí v léčbě icotinibem jako udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Sekvenční icotinib plus chemoterapie: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatina 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně d 8-21, každé 3 týdny v cyklu.
Po podání maximálně 4 cyklů léčby pokračují pacienti s progresí v léčbě icotinibem jako udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ikotinib
Ikotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Ikotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 15 měsíců
|
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí.
Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny.
Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
|
24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 15 měsíců
|
Počet subjektů s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
|
15 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří trpěli nežádoucími účinky, který je odstupňován podle NCI CTCAE verze 4.0.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-IC-IV62
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekvenční chemoterapie Ikotinib Plus
-
Shanghai Chest HospitalDokončenoAdenokarcinom plic | Aktivační mutace EGFR