Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratův blok přední roviny versus paravertebrální blok pro postmastektomickou analgezii (SAM)

8. dubna 2018 aktualizováno: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt

Blok předního svalu Serratus versus paravertebrální blok pro resekce rakoviny prsu.

ًًًُُُُ Vyšetřovatelé testují účinnost nové nové techniky; serratus anterior plane block, pro prevenci pooperační bolesti po operaci prsu pro rakovinu. Tento blok bude porovnán s dobře zavedeným paravertebrálním blokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paravertebrální blokádu (PVB) lze považovat za dobře zavedenou možnost poskytování anestezie a pooperační analgezie během operace prsu. U pacientů, kteří dostávají PVB samostatně nebo v kombinaci s celkovou anestezií, významně nižší skóre klidové, vyvolané a nejhorší bolesti ve srovnání s jinými strategiemi analgetické léčby, což naznačuje, že PVB poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti u pacientek podstupujících operaci prsu. Kromě toho může existovat snížená potřeba pooperačních požadavků na opiáty a následně pokles nežádoucích účinků vyvolaných opioidy u pacientů užívajících PVB. Kromě epidurálního a intratekálního šíření bloku je každopádně vždy strach z pleurálního poranění a pneumotoraxu. Nedávno byl popsán nový nově zavedený polní blok pro blokování hemithoraxu pod ultrazvukovým vedením, kterým je blok Serratus Přední svalová rovina SAM. Přesto tato technika nebyla podle znalostí výzkumníků vyzkoušena v randomizovaných klinických studiích. Cílem této studie je zjistit, že tato nová technika je srovnatelná s PVB u pacientek podstupujících operace prsu s nebo bez disekce axilárních uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kasr Alainy
      • Cairo, Kasr Alainy, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná mastektomie s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin.
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) I&II

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2);
  • renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl),
  • současná chronická analgetická léčba (denní užívání > 4 týdny),
  • anamnéza závislosti na opioidech, těhotenství,
  • neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo nemocničním personálem,
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok přední svalové roviny Serratus
Blok přední svalové roviny Serratus s celkovou anestezií MARCAINE® 0,25 % m/v injekční roztok. DIPRIVAN® (propofol), 2 až 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurium besylát) Injekce, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 hodin Fam® (Ketorolac), 30 mg
Postup: Blok přední svalové roviny Serratus (blok SAM)
US sonda je umístěna ve střední axilární linii na úrovni 6. mezižeberního prostoru. Od kaudálního po kraniální, přístup v rovině, bloková jehla se zavádí, dokud není hrot umístěn mezi SAM a mezižeberní svaly, a injekce LA bude vizualizována v reálném čase. Injekce se obvykle skládá z 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus adrenalinu (5 ug/ml). Intraoperačně dostanou všichni pacienti celkovou anestezii za použití inhalačního anestetika a kyslíku. Intravenózní fentanyl bude podáván pro kardiovaskulární stabilitu vůči škodlivým stimulům. Pro pooperační analgezii budou všichni pacienti dostávat perorální acetaminofen. Pacienti dostanou ketorolac IV injekci a poté morfin jako záchranné analgetikum proti průlomové bolesti.
Ostatní jména:
  • Serratus přední blok
  • blokáda mezižeberního nervu
Aktivní komparátor: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blok s celkovou anestezií. MARCAINE® 0,25 % hmotn./obj. injekční roztok. DIPRIVAN® (propofol), 2 až 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurium besylát) Injekce, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 hodin Fam® (Ketorolac), 30 mg
Postup: Paravertebrální blok
Po přípravě pokožky a aplikaci sterilního roušky. Cílový paravertebrální prostor bude lokalizován pomocí US navádění. Paravertebrální prostor mezi třetím a čtvrtým hrudním obratlem bude identifikován na parasagitálním pohledu přibližně 3 cm laterálně ke střední čáře na straně operace. Lokální anestetické kožní pupínky budou zvednuty kaudálně k ultrazvukovému převodníku. Jehla Tuohy s kalibrem 17 bude zavedena skrz kožní pupínku v rovině pod ultrazvukovým snímačem a nasměrována do paravertebrálního prostoru. Normální fyziologický roztok (5 ml) bude injikován jehlou, aby pomohl identifikovat paravertebrální prostor a pozorovat, jak je pleura posunuta dopředu. 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu s epinefrinem, 5 μg/ml, bude pomalu injikováno jemným odsáváním každé 3 ml.
Ostatní jména:
  • Hrudní paravertebrální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: první pooperační den
snížení intenzity bolesti v první pooperační den po operaci prsu pro rakovinu.
první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: intraoperační a první pooperační den
intraoperační a pooperační konzumace opioidů
intraoperační a první pooperační den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: první týden po operaci
měřit spokojenost pacienta týden po operaci
první týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI- Cairo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení