Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plan blok versus paravertebral blok til postmastektomi analgesi (SAM)

8. april 2018 opdateret af: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt

Serratus anterior muskelplanblok versus paravertebral blok til brystkræftresektioner.

ًًًُُُُ Efterforskerne tester effektiviteten af ​​en ny ny teknik; serratus anterior plane blok, til forebyggelse af postoperative smerter efter brystkirurgi for cancer. Denne blok vil blive sammenlignet med den veletablerede paravertebrale blok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paravertebral blokering (PVB) kan betragtes som en veletableret mulighed for at give anæstesi og postoperativ analgesi under brystkirurgi. For patienter, der får en PVB alene eller i kombination med generel anæstesi, er signifikant lavere score for hvile, fremkaldte og værste smerte sammenlignet med andre analgetiske behandlingsstrategier, hvilket indikerer, at en PVB giver forbedret postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår brystoperationer. Desuden kan der være et reduceret behov for postoperative opioidbehov og efterfølgende et fald i opioid-inducerede bivirkninger hos patienter, der får en PVB. Alligevel er der altid frygt for pleural skade og pneumothorax ud over epidural og intrathecal spredning af blokken. En ny, nyligt introduceret feltblok er blevet beskrevet for nylig for at blokere hemithorax under ultralydsvejledning, dvs. Serratus Anterior Muscle Plane SAM-blokken. Alligevel er denne teknik til efterforskernes viden ikke afprøvet i randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, at denne nye teknik er sammenlignelig med PVB hos patienter, der gennemgår brystoperationer med eller uden aksillær knudedissektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kasr Alainy
      • Cairo, Kasr Alainy, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion.
  • American Society of Anesthesia (ASA) I&II

Ekskluderingskriterier:

  • sygelig fedme (body mass index > 40 kg/m2);
  • nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL),
  • nuværende kronisk smertestillende behandling (daglig brug > 4 uger),
  • en historie med opioidafhængighed, graviditet,
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne eller hospitalspersonalet,
  • American Society of Anesthesia (ASA) III-IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Serratus anterior muskelplanblok
Serratus anterior muskelplanblok med generel anæstesi MARCAINE® 0,25 % w/v injektionsvæske, opløsning. DIPRIVAN® (propofol), 2 til 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylat) Injektion, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 timer Fam® (Ketorolac), 30 mg
Procedure: Serratus Anterior Muscle Plane blok (SAM-blok)
US-sonden placeres i den midterste aksillære linje på niveau med det 6. interkostale rum. Fra kaudal til kranie, en in-plane tilgang, indsættes bloknålen, indtil spidsen er placeret mellem SAM og interkostale muskler, og LA-injektionen vil blive visualiseret i realtid. Injektionen består normalt af 0,4ml/kg bupivacain 0,25% plus adrenalin (5ug/ml). Intraoperativt vil alle forsøgspersoner modtage en generel anæstesi ved hjælp af inhaleret bedøvelse og ilt. Intravenøs fentanyl vil blive indgivet for kardiovaskulær stabilitet over for skadelige stimuli. Til postoperativ analgesi vil alle forsøgspersoner modtage oral acetaminophen. Patienterne vil modtage en ketorolac IV-injektion og derefter morfin som et rednings-analgetikum mod gennembrudssmerter.
Andre navne:
  • Serratus anterior blok
  • intercostal nerveblok
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Paravertebral blokering med generel anæstesi. MARCAINE® 0,25% w/v injektionsvæske, opløsning. DIPRIVAN® (propofol), 2 til 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracuriumbesylat) Injektion, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanyl, 1-2 mic\Kg Paracetamol, 1000 mg\6 timer Fam® (Ketorolac), 30 mg
Procedure: Paravertebral blok
Efter hudforberedelse og steril drapering påført. Målparavertebralt rum vil blive lokaliseret ved hjælp af amerikansk vejledning. Det paravertebrale mellemrum mellem den tredje og fjerde thoraxhvirvel vil blive identificeret i et parasagittalt billede ca. 3 cm lateralt for midterlinjen på siden af ​​operationen. En lokalbedøvelseshud vil blive hævet caudalt til ultralydstransduceren. En 17-gauge, Tuohy-tip nål vil blive indsat gennem skinwheal i-planet under ultralydstransduceren og rettet mod det paravertebrale rum. Normalt saltvand (5 ml) vil blive injiceret via nålen for at hjælpe med at identificere det paravertebrale rum og observere lungehinden, der forskydes anteriort. 0,4 ml\kg 0,25% bupivacain med epinephrin, 5 μg/ml, injiceres langsomt med blid aspiration hver 3. ml.
Andre navne:
  • Thoracic paravertebral blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: første postoperative dag
reduktion af smerteintensiteten den første postoperative dag efter brystoperation for cancer.
første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt og første postoperative dag
intraoperativt og postoperativt opioidforbrug
intraoperativt og første postoperative dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: første uge efter operationen
måle patienttilfredsheden en uge efter operationen
første uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI- Cairo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger