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Blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco paravertebrale per l'analgesia postmastectomia (SAM)

8 aprile 2018 aggiornato da: Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt

Blocco del piano muscolare anteriore del serrato rispetto al blocco paravertebrale per le resezioni del cancro al seno.

ًًًُُُُI ricercatori stanno testando l'efficacia di una nuova tecnica innovativa; blocco del piano anteriore dentato, per prevenire il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al seno per cancro. Questo blocco verrà confrontato con il blocco paravertebrale ben consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco paravertebrale (PVB) può essere considerato un'opzione consolidata per fornire anestesia e analgesia postoperatoria durante l'intervento chirurgico al seno. Per le pazienti che ricevono un PVB da solo o in combinazione con l'anestesia generale, punteggi del dolore a riposo, evocati e peggiori significativamente inferiori rispetto ad altre strategie di trattamento analgesico, indicando che un PVB fornisce un migliore controllo del dolore postoperatorio nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Inoltre, potrebbe esserci una ridotta necessità di oppioidi postoperatori e consecutivamente una diminuzione degli effetti avversi indotti da oppioidi nei pazienti che ricevono un PVB. C'è comunque sempre il timore di lesioni pleuriche e pneumotorace oltre alla diffusione epidurale e intratecale del blocco. Recentemente è stato descritto un nuovo blocco di campo introdotto di recente per bloccare l'emitorace sotto guida ecografica, ovvero il blocco SAM del piano muscolare anteriore del serrato. Tuttavia, questa tecnica, a conoscenza dei ricercatori, non viene sperimentata in studi clinici randomizzati. Lo scopo di questo studio è scoprire che questa nuova tecnica è paragonabile al PVB in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria con o senza dissezione linfonodale ascellare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kasr Alainy
      • Cairo, Kasr Alainy, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mastectomia unilaterale con o senza dissezione linfonodale ascellare.
  • Società americana di anestesia (ASA) I e II

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica (indice di massa corporea > 40 kg/m2);
  • insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL),
  • attuale terapia analgesica cronica (uso quotidiano > 4 settimane),
  • una storia di dipendenza da oppiacei, gravidanza,
  • incapacità di comunicare con gli investigatori o il personale ospedaliero,
  • Società americana di anestesia (ASA) III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del piano del muscolo serrato anteriore
Blocco del piano del muscolo serrato anteriore con anestesia generale MARCAINE® 0,25% p/v soluzione iniettabile. DIPRIVAN® (propofol), da 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurio besilato) Iniezione, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanil, 1-2 mic\Kg Paracetamolo, 1000 mg\6 ore Fam® (Ketorolac), 30 mg
Procedura: Blocco del piano muscolare anteriore del serrato (blocco SAM)
La sonda ecografica viene posizionata sulla linea medio-ascellare a livello del 6° spazio intercostale. Da caudale a craniale, un approccio in piano, l'ago di blocco viene inserito fino a quando la punta non viene posizionata tra SAM e muscoli intercostali e l'iniezione LA verrà visualizzata in tempo reale. L'iniezione di solito consiste in 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% più adrenalina (5 ug/ml). Intraoperatoriamente, tutti i soggetti riceveranno un anestetico generale utilizzando anestetico inalato e ossigeno. Il fentanil per via endovenosa verrà somministrato per la stabilità cardiovascolare a stimoli nocivi. Per l'analgesia postoperatoria, tutti i soggetti riceveranno paracetamolo per via orale. I pazienti riceveranno un'iniezione IV di ketorolac e poi morfina come analgesico di salvataggio per il dolore intenso.
Altri nomi:
  • Blocco del serrato anteriore
  • blocco del nervo intercostale
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale con anestesia generale. MARCAINE® 0,25% p/v soluzione iniettabile. DIPRIVAN® (propofol), da 2 a 2,5 mg/kg NIMBEX® (cisatracurio besilato) Iniezione, 0,15-0,2 mg\Kg Fentanil, 1-2 mic\Kg Paracetamolo, 1000 mg\6 ore Fam® (Ketorolac), 30 mg
Procedura: Blocco paravertebrale
Dopo la preparazione della pelle e il drappo sterile applicato. Lo spazio paravertebrale bersaglio sarà localizzato utilizzando la guida degli Stati Uniti. Lo spazio paravertebrale tra la terza e la quarta vertebra toracica sarà identificato in una vista parasagittale di circa 3 cm lateralmente alla linea mediana sul lato della chirurgia. Un pomfo cutaneo anestetico locale verrà sollevato caudalmente al trasduttore a ultrasuoni. Un ago con punta di Tuohy calibro 17 verrà inserito attraverso il pomfo cutaneo nel piano sotto il trasduttore a ultrasuoni e diretto allo spazio paravertebrale. La soluzione fisiologica normale (5 mL) verrà iniettata tramite l'ago per aiutare a identificare lo spazio paravertebrale e osservare lo spostamento della pleura anteriormente. 0,4 ml\kg di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina, 5 μg/mL, verranno iniettati lentamente con una leggera aspirazione ogni 3 mL.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
riduzione dell'intensità del dolore nel primo giorno postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno per cancro.
prima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatoria e prima giornata postoperatoria
consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppiacei
intraoperatoria e prima giornata postoperatoria

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
misurare la soddisfazione del paziente una settimana dopo l'intervento chirurgico
prima settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ghada MN Bashandy, MD, Lecturer of anesthesia & pain relief

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI- Cairo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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