Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti spojené s odstraněním krytí rány při péči o žilní vřed nohy. Porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou dresinků Urgotul a TulleGras

17. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Hodnocení non-inferiority TulleGras M.S.® versus Urgotul® v bolesti spojené s odstraněním krytí rány během péče o žilní vřed na nohou. Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie se slepým čtením léčebných kritérií.

Hodnocení non-inferiority TulleGras M.S.® versus Urgotul® v bolesti spojené s odstraněním obvazu rány během péče o bércový vřed

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulème, Francie, 16000
        • Research Facility ID ORG-001183
      • Annecy, Francie, 74000
        • Research Facility ID ORG-000857
      • Asnieres, Francie, 92600
        • Research facility ID ORG-000853
      • Beaune, Francie, 21200
        • Research facility ID ORG-000981
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62200
        • Research Facility ID ORG-000844
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
        • Research Facility ID ORG-000869
      • Brest, Francie, 29609
        • Research facility ID ORG-001215
      • Figeac, Francie, 46100
        • Research Facility ID ORG-001181
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Research facility ID ORG-001081
      • Hazebrouck, Francie, 59190
        • Research Facility ID ORG-000850
      • Lattes, Francie, 34970
        • Research facility ID ORG-000855
      • Laxou, Francie, 54520
        • Research Facility ID ORG-000859
      • Lyon, Francie, 69007
        • Research Facility ID ORG-000830
      • Melun, Francie, 77000
        • Research facility ORG-001362
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Research Facility ID ORG-001182
      • Nancy, Francie, 54000
        • Research facility ID ORG-000836
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research facility ORG-001361
      • Paris, Francie, 75019
        • Research facility ID ORG-000831
      • Paris, Francie, 75116
        • Research Facility ID ORG-000832
      • Pezenas, Francie, 34120
        • Research facility ID ORG-000856
      • Saint Aubin Sur Scie, Francie, 76550
        • Research facility ID ORG-001082
      • Saint Maur, Francie, 94100
        • Research facility ID ORG-000865
      • Tarare, Francie, 69170
        • Research facility ID ORG-000845
      • Toulon, Francie, 83800
        • Research facility ID ORG-001216
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Research facility ID ORG-001083
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Facility ID ORG-000862
      • Vincennes, Francie, 94300
        • Research facility ID ORG-000835

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl informován o cílech, účelu, podrobnostech a omezeních studie a který dal svůj písemný informovaný souhlas.
  • Mužský nebo ženský subjekt.
  • Subjekt ve věku alespoň 45 let.
  • Subjekt s otevřeným žilním vředem na nohou.
  • Věk žilního bércového vředu mezi 1 měsícem a 12 měsíci včetně při vstupní návštěvě (návštěva 1).
  • Venózní bércové vředy, jejichž plocha je mezi 4 cm2 a 50 cm2 včetně při vstupní návštěvě (návštěva 1).
  • Venózní bércový vřed ve fázi granulace na více než 50 % své plochy při inkluzní návštěvě (návštěva 1);

Kritéria vyloučení:

Související se studovanou nemocí:

  • Bércový vřed, pro který je indikován chirurgický zákrok nebo je u něj plánován chirurgický zákrok do dvanácti týdnů od zařazení do studie (1. návštěva).
  • Bércový vřed na začátku fáze čištění;
  • Fibrinózní a suchý vřed (neexsudativní rána) nebo naopak vysoce exsudativní a/nebo hemoragický.
  • Bércové vředy se známkami kritické kolonizace nebo klinicky infikované.
  • Rakovinný bércový vřed žil.

Související s předmětem:

  • Subjekt vykazující závažné systémové onemocnění, které může vést k předčasnému ukončení studie před koncem dvanáctitýdenního období léčby.
  • Subjekt s anamnézou nebo závažným onemocněním odhaleným v anamnéze, které může omezit jeho/její účast nebo zabránit subjektu v dokončení studie.
  • Subjekt s progresivním novotvarem, léčený radioterapií nebo chemoterapií nebo imunosupresivní terapií nebo vysokými dávkami kortikosteroidů.
  • Subjekt, který podstoupil operaci přímo související s jeho/její žilním onemocněním během dvou měsíců před inkluzní návštěvou (návštěva 1).
  • Subjekt se špatně kontrolovaným diabetem.
  • Subjekt, který měl hlubokou žilní trombózu během 3 měsíců před inkluzní návštěvou (návštěva 1).
  • Subjekt upoutaný na lůžko.
  • Žena ve fertilním věku (NENÍ postmenopauzální po dobu alespoň 24 měsíců nebo NENÍ chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů) nebo NEMÁ hysterektomii), která běžně NEPOUŽÍVÁ adekvátní a účinnou hormonální antikoncepci nebo bariérovou metodu (nitroděložní tělísko, bránice, kombinace kondomu a spermicidu ) před a během soudu.
  • Subjekt, jehož kotník má obvod, měřený při inkluzní návštěvě (návštěva 1), větší než 32 cm (> 32 cm).
  • Subjekt vykazující symptomatické nebo asymptomatické onemocnění periferních tepen, zejména s indexem distálního systolického tlaku, měřeným při inkluzní návštěvě (návštěva 1), ≤0,8 nebo ≥1,3.
  • Subjekt s anamnézou alergické reakce (reakcí) na jednu z různých složek obvazů nebo s kontraindikací použití jednoho z těchto obvazů.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Subjekt lingvisticky nebo psychologicky neschopný porozumět poskytnutým informacím a poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt účastnící se nebo který se účastnil jiné klinické studie během 4 týdnů před návštěvou začlenění (návštěva 1).
  • Subjekt, který není zahrnut nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
  • Subjekt zbavený svobody v důsledku soudního nebo správního rozhodnutí nebo podléhající zákonnému opatrovnictví.
  • Jakýkoli jiný důvod, podle názoru výzkumníka, který zakazuje zařazení subjektu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TulleGras M.S.
Přístroj: TulleGras M.S.
Sterilní obvaz, který se skládá z viskózové tkáně potažené minerální vazelínou
Aktivní komparátor: Urgotul
Přístroj: Urgotul
sterilní hydrokoloidní obvaz, který se skládá z polyesterové tkaniny potažené hydrokoloidními částicemi a vazelínou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při odstranění primárního obvazu, hodnocená subjektem těsně po odstranění
Časové okno: v době odstranění obvazu 2. den (2. návštěva) a 4. den (3. návštěva)
Intenzita bolesti pociťovaná subjekty spojená s odstraněním primárního obvazu každé studie během péče, hodnocená v období přechodu na vizuální analogové stupnici (VAS). VAS byl poskytnut jako 100 mm, negradovaná horizontální čára, s končetinami indikujícími „žádnou bolest“ (0) a „extrémní bolest“ (100). Subjekt reagoval nakreslením svislé čáry k posouzení intenzity bolesti, kterou pociťoval v době odstranění primárního obvazu na ránu.
v době odstranění obvazu 2. den (2. návštěva) a 4. den (3. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CEN Biotech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roger Lesaunier, MD, Mylan Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LINE4001
  • 2013-A01285-40 (Jiný identifikátor: ANSM (French Health Agency) Registry number for biomedical research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení